Der Sejm verabschiedete eine Novelle des Arzneimittelgesetzes: weniger Bürokratie für Arzneimittelverwalter
Der Sejm hat eine Änderung des Arzneimittelgesetzes verabschiedet, die die Pflichten der für den Arzneimittelhandel zuständigen Unternehmen vereinfacht. Die Pflicht zur Angabe des geplanten Lieferorts im ZSMOPL-System wurde aus dem Gesetz gestrichen, was für Pharmaunternehmen eine erhebliche administrative Erleichterung bedeutet. Die Änderung wurde mit großer Mehrheit angenommen und geht nun an den Senat, der die Arbeit daran aufnehmen wird.
In der 37. Sejm-Sitzung wurde über den Regierungsentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes abgestimmt. Der Entwurf wurde angenommen und tritt – nach der Beratung im Senat – 14 Tage nach seiner Verkündung in Kraft. Die Gesetzesänderung betrifft Art. 36z Abs. 2 Nr. 4 und ist eine Reaktion auf die Forderungen der Pharmaindustrie nach Deregulierung .
Die Novelle führt eine Änderung in Art. 36z Abs. 2 Nr. 4 ein, indem die Worte „und Angabe des geplanten Lieferorts“ gestrichen werden . Dies bedeutet, dass die verantwortlichen Stellen im Sinne des Gesetzes nicht mehr verpflichtet sind, den geplanten Lieferort von Arzneimitteln im Integrierten System zur Überwachung des Arzneimittelverkehrs (ZSMOPL) anzugeben.
Lesen Sie hier mehr darüber:
Siehe auch:
In der Projektbegründung heißt es:
Die Praxis des Arzneimittelhandels zeigt, dass für die Verantwortlichen keine Vorhersage möglich ist, an welchen Großhändler die Arzneimittellieferungen gehen.
In Polen sind derzeit über 400 Pharmagroßhändler tätig. Bei der Vertriebsplanung ist es oft nicht möglich, einen bestimmten Großhändler zu benennen – die Novelle schafft daher eine Verpflichtung ab, die in der Praxis nicht umsetzbar war.
Es handelt sich um ein elektronisches System zur Erfassung und Analyse von Daten über den Verkehr von Arzneimitteln, erstattungsfähigen Spezialnahrungsmitteln und erstattungsfähigen Medizinprodukten. Seine Hauptaufgabe besteht darin, Transparenz und Kontrolle über den Warenfluss im Gesundheitssystem zu gewährleisten.
ZSMOPL erfasst unter anderem Lagerbestände und Transaktionen zwischen Marktteilnehmern – von Herstellern über Großhändler bis hin zu Apotheken und Krankenhäusern. Zur Meldepflicht an das System gehören unter anderem Pharmagroßhändler , öffentliche Apotheken , Apothekenstellen , Krankenhausapotheken , Krankenhausapothekenabteilungen und die sogenannten verantwortlichen Stellen .
Dank ZSMOPL erhält die öffentliche Verwaltung – darunter das Gesundheitsministerium , die Pharmazeutische Hauptinspektion und das Amt für Arzneimittelregistrierung – ein Instrument zur effektiveren Marktüberwachung, zur Bekämpfung von Medikamentenengpässen und zur Kontrolle der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Das System ermöglicht unter anderem die Rückverfolgung von Medikamentenchargen und die schnelle Identifizierung von Produkten, die eine Gefahr für Patienten darstellen könnten.
Die neuen Regelungen reduzieren den Verwaltungsaufwand insbesondere für mittlere und große Unternehmen, die als Träger fungieren.
Die Pflicht zur Angabe des Lieferorts ist aus den genannten Gründen problematisch und schwer umsetzbar. Gleichzeitig handelt es sich um eine Verpflichtung, die für die Überwachung der Arzneimittelverfügbarkeit irrelevant ist.
Daten zu den tatsächlichen Lieferorten werden von Pharmagroßhändlern ohnehin täglich gemeldet. Die Änderung begrenzt daher die Datenduplizierung in ZSMOPL, ohne die Kontrolle des Arzneimittelmarktes zu beeinträchtigen.
Fand am 24. Juni 2025 statt. während der 37. Plenarsitzung des Sejm. Die Ergebnisse sind wie folgt: 417 Abgeordnete gaben ihre Stimme ab, 242 Abgeordnete stimmten dafür (darunter 144 von der Bürgerkoalition), 1 Abgeordneter (von der PiS) stimmte dagegen , 174 Abgeordnete enthielten sich (darunter 168 von der PiS), 43 gaben ihre Stimme nicht ab .
Der Gesetzentwurf (Drucknummer 1266) wurde am 19. Mai 2025 vom Sejmmarschall an den Deregulierungsausschuss überwiesen. Nach der ersten Lesung am 3. Juni 2025 legte der Ausschuss keine Änderungsanträge vor.
Nach der Verabschiedung durch den Sejm wurde der Gesetzentwurf dem Senat zur weiteren Bearbeitung vorgelegt. Sollte der Senat keine Änderungen einbringen, wird der Gesetzentwurf dem Präsidenten zur Unterschrift vorgelegt. Artikel 2 des Gesetzes besagt:
Das Gesetz tritt 14 Tage nach der Verkündung in Kraft.
Die Novelle des Arzneimittelgesetzes vom Juni 2025 ist Teil eines breiteren Trends zur Vereinfachung der Vorschriften im Gesundheits- und Pharmasektor. Es handelt sich zwar um eine technische, aber bedeutende Änderung – sie beseitigt eine unnötige Verpflichtung, die nicht nur praktisch unsinnig war, sondern auch bürokratische Kosten verursachte. Dank der neuen Regelungen können sich die Verantwortlichen auf die eigentliche Logistik der Lieferungen konzentrieren, ohne in der Planungsphase spekulieren zu müssen.
Aktualisiert: 24.06.2025 14:12
politykazdrowotna
