RFK Jr. quiere pruebas con placebo para las 'nuevas' vacunas, algunos expertos dicen que no es ético
El Departamento de Salud de Estados Unidos, bajo la dirección del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. , dice que tiene la intención de agregar el requisito de una fase de prueba de placebo en los ensayos de vacunas para proporcionar más transparencia sobre los productos médicos, pero los expertos advierten que el proceso podría amenazar el acceso a la inmunización y crear desconfianza pública en la eficacia y validez de las inoculaciones.
En una declaración al Washington Post esta semana, un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) dijo: “Todas las vacunas nuevas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de obtener la licencia, lo que supone un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores”.
De implementarse, las nuevas regulaciones requerirían que algunos sujetos de prueba recibieran dosis de la vacuna, mientras que a otros se les inyectaría una sustancia no reactiva.
Las vacunas que atacan a nuevos agentes infecciosos a menudo se prueban utilizando el método placebo, pero en el caso de enfermedades bien conocidas e investigadas, los expertos en salud dicen que el uso de un placebo plantea cuestiones éticas porque el grupo que lo recibe no sabrá si está realmente protegido contra la enfermedad.
El departamento de salud no proporcionó detalles sobre cómo se implementarán los cambios propuestos ni a qué ensayos de vacunas se aplicarán. Tampoco definió el concepto de "nueva vacuna", aunque indicó que la política no incluiría la vacuna contra la gripe, que se actualiza anualmente.
Los expertos en salud han argumentado que se podrían incluir vacunas actualizadas contra la COVID-19, lo que, según ellos, podría retrasar el acceso.
Peter Lurie, ex funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo a la BBC: "Es difícil decir exactamente qué se está proponiendo".
“Pero, en términos generales, si quieren decir que cada modificación de una vacuna existente requeriría un nuevo ensayo controlado con placebo, están adentrándose en un terreno éticamente dudoso y es probable que, en algún momento, nieguen a los estadounidenses vacunas que salvan vidas”.
Un portavoz del HHS también dijo a la BBC que el objetivo de Kennedy es lograr una “transparencia radical”, lo que significa “ser honestos y directos sobre lo que sabemos y lo que no sabemos sobre los productos médicos, incluidas las vacunas”.
La declaración continuó afirmando que ninguna de las vacunas recomendadas para niños en los EE. UU., excepto la vacuna contra la COVID-19, había pasado por pruebas de placebo, lo que, según el departamento de salud, lo deja con "muy poco conocimiento sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos".
Sin embargo, los expertos en salud advierten que la afirmación es engañosa porque las vacunas administradas a los niños, incluidas las de la hepatitis A y B, la polio y las paperas, fueron probadas contra un placebo durante sus etapas de desarrollo.
La BBC añade que todas las nuevas vacunas pasan por un tipo de prueba aleatoria donde un grupo de prueba recibe la vacuna y el otro recibe un placebo.
Pero en el nuevo sistema propuesto por el HHS, los expertos dicen que las vacunas bajo prueba pueden no pasar por el mismo proceso aleatorio, porque no es ético retener una inyección que se sabe que es segura para un grupo en particular, y porque las vacunas que se actualizan anualmente sufren modificaciones mínimas.
Por ejemplo, la vacuna contra la COVID-19 ha sido sometida a pruebas minuciosas durante años, y todo eso es necesario para actualizarla para una variante de Omicron diferente a la utilizada el año anterior, dijo a la BBC Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia.
Sin embargo, un portavoz del HHS dijo que las “actualizaciones significativas de las vacunas existentes” podrían verse como “nuevos productos”, lo que podría requerir ensayos adicionales.
“Un ensayo de cuatro años tampoco es un cheque en blanco para nuevas vacunas cada año sin datos de ensayos clínicos, a diferencia de la vacuna contra la gripe, que ha sido probada y comprobada durante más de 80 años”, dijo el portavoz a la BBC.
Mientras tanto, Lurie dice que exigir pruebas de placebo para actualizaciones básicas de vacunas existentes que han demostrado funcionar sería costoso y podría llevar a que las compañías farmacéuticas opten por no actualizarlas por completo.
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