Inspector farmacéutico jefe: En las farmacias se utiliza un bolígrafo y un trozo de papel para controlar la temperatura.
- El Ministerio de Salud ha elaborado un proyecto de modificación del reglamento sobre las condiciones básicas para el funcionamiento de una farmacia.
- Propone un procedimiento de control de las condiciones de almacenamiento de medicamentos y el procedimiento a seguir en caso de incumplimiento de dichas condiciones, así como una nueva obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos en caso de dicho incumplimiento, en particular una superación significativa del rango de temperatura permitido.
- Estas propuestas no desestabilizarán en absoluto la labor de las farmacias. Al contrario, aumentarán la seguridad de los pacientes mediante el almacenamiento adecuado de los medicamentos y protegerán a las farmacias de pérdidas en caso de necesidad de desecharlos, asegura Łukasz Pietrzak, Inspector Farmacéutico Jefe.
Retomamos el tema de las condiciones de almacenamiento de medicamentos y el proyecto de enmienda al reglamento sobre las condiciones básicas para el funcionamiento de una farmacia. Este propone eliminar el requisito de monitorizar la temperatura y la humedad de las instalaciones de la farmacia, así como la humedad de los equipos de refrigeración, las 24 horas del día.
Al mismo tiempo, el Ministerio propone un procedimiento de control de las condiciones de almacenamiento de medicamentos y el procedimiento a seguir en caso de incumplimiento de dichas condiciones, así como una nueva obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos en caso de dicho incumplimiento, en particular una superación significativa del rango de temperatura permitido.
En los equipos de refrigeración utilizados para almacenar medicamentos, la farmacia deberá proporcionar un equipo de monitoreo de temperatura con certificado de calibración emitido por un laboratorio de calibración acreditado y un sistema de registro de temperatura y notificación de excedencias de parámetros de temperatura.
El 5 de julio de este año, escribimos sobre la postura del Consejo Supremo Farmacéutico respecto al proyecto de reglamento: Refrigeradores para la detención, los pacientes no recibirán medicamentos. ¿Paralizará el reglamento las farmacias?
Estas propuestas no desestabilizarán en absoluto el trabajo de las farmacias ni reducirán la disponibilidad de medicamentos para los pacientes. Al contrario, evitarán pérdidas innecesarias de medicamentos y aumentarán la seguridad de los pacientes —asegura Łukasz Pietrzak—.
Añade que actualmente, en cada etapa de la rotación de medicamentos, de acuerdo con las buenas prácticas de distribución, se monitorean las condiciones de almacenamiento, no solo en los equipos de refrigeración, sino también en el espacio de almacenamiento y el transporte. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el monitoreo automático finaliza en el momento de la entrega de los medicamentos a la farmacia.
- En algunas farmacias todavía se utiliza únicamente un bolígrafo y un trozo de papel para controlar la temperatura en el frigorífico, cuyas lecturas se suelen tomar en días laborables.
En teoría, podría ocurrir que durante un fin de semana o un día festivo, la temperatura cambiara significativamente y volviera a su estado anterior al momento de la lectura después de unos días. Nadie se daría cuenta de que los medicamentos podrían haber estado almacenados en condiciones inadecuadas durante ese tiempo.
- Gracias a los cambios propuestos, tendremos pleno conocimiento de cómo se almacenaba el medicamento y la certeza de que estas condiciones estaban de acuerdo con las recomendaciones del fabricante - subraya el Inspector Farmacéutico Jefe.
Pueden producirse muchas situaciones en las que se supere la temperatura: un fallo del frigorífico, un corte de luz, una sobrecarga de la red eléctrica o incluso un fallo involuntario al cerrar la puerta del aparato de refrigeración.
Como añade el responsable de la inspección farmacéutica, el control no pretende exponer el frigorífico a un "arresto":
Es justo lo contrario: se utiliza para evitar desviaciones de temperatura y problemas de acceso a medicamentos termolábiles. Basta con establecer umbrales de alarma de temperatura adecuados, y el sistema enviará de inmediato y automáticamente una advertencia (generalmente en forma de SMS) indicando que la temperatura del refrigerador ha subido o bajado demasiado.
Esto permite tomar medidas con antelación. A veces basta con cerrar la puerta del refrigerador y, en casos extremos, transferir los medicamentos a un dispositivo de refrigeración eficiente. Esto supone una verdadera protección para los productos termosensibles, evitando su eliminación, para las farmacias las pérdidas y para los pacientes la falta de acceso a medicamentos como la insulina, las vacunas o algunas hormonas. Sobre todo porque el coste de un dispositivo para monitorizar refrigeradores es mucho menor que el valor de los medicamentos almacenados en ellos —enfatiza Łukasz Pietrzak—.
Los refrigeradores modernos utilizados en las farmacias tienen una alta inercia térmica, lo que garantiza mantener las condiciones adecuadas durante el funcionamiento normal de la farmacia, incluso cuando sus puertas se abren con frecuencia.
Según el proyecto de enmienda, la superación de la temperatura de almacenamiento debe describirse y analizarse con base en los conocimientos y la experiencia del farmacéutico y la documentación relativa a cada medicamento. Sin embargo, cabe destacar que el sistema de monitorización de temperatura reduce significativamente el riesgo de estas situaciones, ya que proporciona información y tiempo para tomar medidas preventivas . Un aspecto importante es que el proyecto de reglamento deja la decisión en manos del gerente de la farmacia, y esta flexibilidad en este sentido está justificada, ya que cada caso de superación de la temperatura es diferente y debe considerarse individualmente. Los farmacéuticos son expertos en medicamentos y son los más capacitados para evaluar si la desviación es significativa y cómo proceder en cada situación, explica.
La fuente principal de información es el Resumen de las Características del Producto y los datos de estabilidad del medicamento, que pueden obtenerse directamente del titular de la autorización de comercialización.
El Inspector recuerda que a finales de 2022 entró en vigor una modificación del reglamento sobre las condiciones básicas de funcionamiento de las farmacias, que impuso la obligación de supervisar exhaustivamente todas las salas y dispositivos donde se almacenan medicamentos. El reglamento debía entrar en vigor el 4 de diciembre de 2025. Análisis recientes del grado de adaptación de las farmacias a la nueva normativa han demostrado que solo el 10 % de las entidades cumplen estos requisitos.
Para evitar la paralización de sus labores, se propuso abandonar la instalación de dispositivos de monitorización de temperatura y humedad las 24 horas en las farmacias. Sin embargo, se mantuvo el requisito de contar con refrigeradores. Esto se justifica por la naturaleza de los preparados que se almacenan en ellos y, por consiguiente, por la seguridad de los pacientes y la eficacia de la farmacoterapia, explica GIF.
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