AstraZeneca exige un réexamen de l'annulation de la commande FAS contre Akselpharm en raison d'une violation du brevet sur Tagrisso

AstraZeneca a expliqué son désaccord avec la décision du tribunal d'arbitrage de Moscou, car elle « limite les possibilités de protection de la propriété intellectuelle » et « remet en cause les pouvoirs » du FAS. L'entreprise à l'origine de la plainte estime que la première instance n'a pas pris en compte la position de la Cour constitutionnelle de la Fédération de Russie ni « toute une série de preuves dans cette affaire ».

AstraZeneca a également fait référence à la décision du tribunal d'arbitrage de Moscou de la mi-mai 2025. À cette époque, le tribunal avait convenu qu'Akrikhin avait violé les droits de la société anglo-suédoise sur le médicament Forsiga (dapagliflozine), mais avait néanmoins annulé la décision du service antimonopole de percevoir 577,7 millions de roubles auprès du fabricant de génériques.

Le générique Tagrisso, sous la dénomination commerciale Osimertinib, a été enregistré par Akselpharm mi-2023. Le principe actif du médicament est protégé par le brevet eurasien d'AstraZeneca jusqu'en 2032. Lorsqu'Akselpharm a déposé pour la première fois un dossier d'enregistrement du générique en 2021, le fabricant d'origine a saisi le tribunal d'arbitrage de la région de Moscou, mais le plaignant n'a pas pu interrompre la procédure.

Par la suite, AstraZeneca a intenté une action en justice contre le ministère russe de la Santé devant le tribunal d'arbitrage de Moscou. En novembre 2023, la plainte a été rejetée : le tribunal a confirmé la position du ministère selon laquelle les préparatifs d'enregistrement et l'enregistrement du générique lui-même n'affectaient pas les droits d'une société pharmaceutique étrangère. En août 2024, le fabricant du médicament original a pu contester le brevet de l'analogue du Tagrisso devant la Chambre des litiges en matière de brevets. Parallèlement, AstraZeneca a déposé une plainte auprès du parquet général de la Fédération de Russie contre les agissements d'Akselpharm. Comme l'a indiqué le titulaire du brevet à l'époque, le fabricant de génériques a commencé à vendre son médicament par le biais de marchés publics.

En 2024, AstraZeneca n'a de nouveau pas réussi à annuler l'enregistrement national du médicament reproduit par le biais des tribunaux et à forcer Akselpharm à supprimer les informations sur le médicament de son site Web.

À l'automne 2024, le FAS a rendu sa propre décision concernant le litige relatif aux brevets : le régulateur a reconnu l'introduction des génériques Tagrisso et du médicament anticancéreux Bozulif (bosutinib) de l'américain Pfizer par Akselpharm comme des cas de concurrence déloyale, obligeant le fabricant à verser 607,5 millions de roubles au budget. Le FAS a pris des décisions similaires concernant la vente des génériques Inlita (axitinib) de Pfizer et Jakavi (ruxolitinib) du suisse Novartis. Au total, le montant des amendes infligées par le FAS à Akselpharm a dépassé les 2 milliards de roubles.

Début mars 2025, Axelpharm a fait appel de l'ordonnance rendue suite à la vente du générique Inlita devant le tribunal d'arbitrage de Moscou. Le plaignant avait alors contesté l'amende de 513,6 millions de roubles. L'affaire est actuellement examinée par la neuvième cour d'arbitrage d'appel, sur plainte de la filiale de Pfizer.

Fin mai, Akselpharm a contesté la décision du FAS concernant le générique Tagrisso. Selon Akselpharm, le tribunal a jugé la décision du FAS illégale en raison de la non-conformité de la méthode de calcul de ce montant (567 millions de roubles) avec la législation en vigueur.