La commission du ministère de la Santé n'a pas modifié la liste des médicaments vitaux et essentiels et a prévu des ajustements à ses procédures de travail.

L'association d'ivacaftor, de tezacaftor et d'elexacaftor, ainsi que l'ivacaftor seul, pour le traitement de la mucoviscidose orpheline, sont disponibles en Russie depuis juin 2023 : la société américaine Vertex Pharmaceuticals a enregistré le médicament sous le nom commercial de Trikafta, et la société française Sanofi en assure la distribution dans le pays. Fin 2023, le distributeur russe Medical Research Company (MIC) a obtenu une licence obligatoire pour 10 des 12 brevets protégeant les droits exclusifs du fabricant d'origine sur Trikafta, ce qui lui a permis de commercialiser Trilexa, une version générique du laboratoire argentin Tuteur, sur le marché russe. La vente de cette version générique a débuté par le biais des achats publics au cours du second semestre 2024.

La demande d'inscription de la DCI sur la liste des médicaments vitaux et essentiels a été soumise par le ministère de la Santé. Lors d'une réunion de la commission du ministère, des experts ont précisé que 4 815 patients atteints de mucoviscidose sont actuellement enregistrés en Russie. La plupart d'entre eux reçoivent leurs médicaments par l'intermédiaire de la fondation publique « Cercle de la Bonté ». Cependant, 1 722 patients sont âgés de plus de 18 ans et doivent donc se procurer leurs médicaments via les achats régionaux. Au total, 1 549 patients adultes présentent des indications pour le Trikafta ou le Trilexa, mais la moitié d'entre eux ne reçoivent aucun traitement.

L'Institut russe de la santé et des médicaments (MIK) a proposé un prix de vente maximal de 733 000 roubles pour la version générique. Sanofi a également adressé un courrier à la commission, soulignant qu'il lui serait impossible de fournir Trikafta à la Russie si le prix enregistré était inférieur à 1,13 million de roubles. Sanofi a indiqué à Vademecum que le médicament original est toujours distribué en Russie et acheté par plusieurs régions.

L'année dernière, lors du lancement du Trikafta générique, les patients ont exprimé des doutes quant à l'efficacité du médicament argentin. Cette question a été de nouveau abordée lors des discussions actuelles. En octobre 2025, des spécialistes du Département de recherche clinique sur la mucoviscidose du Centre de recherche médicale et génétique N.P. Bochkov ont présenté, lors d'une conférence de presse à Astrakhan, les résultats d'une étude menée auprès de 151 patients issus de sept régions russes. Ces patients ont ensuite été traités par Trilexa. Au cours des trois mois de suivi suivant ce changement de traitement, les cliniciens ont constaté une amélioration continue de la fonction pulmonaire et de l'indice de masse corporelle. Les médecins ont conclu que le traitement était bien toléré et que l'incidence des effets indésirables du générique n'était pas supérieure à celle observée avec le médicament original. Des représentants de l'Université nationale de recherche médicale Pirogov ont également souligné, lors de cette réunion, l'interchangeabilité du Trikafta et du Trilexa.

Toutefois, les membres de la commission compétente ont constaté que le MIC n'avait pas fourni suffisamment de données dans le dossier d'enregistrement pour permettre la réalisation de calculs pharmaco-économiques. Les représentants du ministère de la Santé ont également attiré l'attention sur l'achat effectué l'année précédente par le ministère de la Santé de la région de Toula, pour lequel le Trilexa avait été fourni au prix de 694 000 roubles par boîte. Le MIC a répondu que cette réduction de prix était due à des conditions particulières : une date de péremption limitée pour le médicament acheté par le client.

Le Service fédéral antimonopole (FAS) a constaté que le prix proposé de 733 000 roubles pour le Trilexa est inférieur de 25 % au prix pratiqué sur le marché argentin. Le ministère de l’Industrie et du Commerce a souligné qu’il n’avait pas encore inspecté les sites de production des versions originale et générique du médicament ; ces inspections ne sont pas prévues avant 2026. Parallèlement, le Comité antimonopole de Moscou (MIC) a indiqué que, l’année prochaine, la production de Trilexa sera localisée à l’étape du conditionnement dans les usines du fabricant russe. La commission a voté à l’unanimité contre l’inscription de l’association ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor et de l’ivacaftor seul sur la Liste des médicaments essentiels, recommandant à Sanofi de soumettre les données nécessaires d’ici avril 2026 et au MIC de finaliser le dossier d’enregistrement.

Le ministère de la Santé a indiqué que le retrait du zuclopenthixol de la liste des médicaments autorisés a été initié par le fabricant danois Lundbeck, producteur du Clopixol original, utilisé pour traiter la schizophrénie aiguë et chronique ainsi que d'autres troubles psychotiques. L'entreprise quitte le marché russe et cède les droits de son portefeuille de produits au groupe Swixx. Les membres du comité ont souligné que le fabricant avait précédemment tenté d'augmenter son prix de vente maximal autorisé. Deux membres ont voté pour le retrait du médicament de la liste, tandis que 17 ont voté contre.

La commission a également rejeté l'inscription de la pegunigalsidase alfa (Elfabrio, produit par la société italienne Chiesi) sur la liste des médicaments vitaux et essentiels. Ce médicament est utilisé pour traiter la maladie de Fabry, une maladie orpheline. Lors de la réunion précédente, en août 2025, les experts avaient approuvé son inscription, mais cette décision a fait l'objet d'un appel de la part de la société russe Petrovax. Cette dernière a soutenu que le Centre d'expertise et de contrôle de la qualité des soins médicaux (CEQMC) avait mal calculé le coût du médicament de Chiesi et avait conclu à tort qu'il était moins cher que le médicament de comparaison, l'agalsidase bêta (Fabagal, produit par Petrovax).

Sergueï Koutsev, spécialiste en chef de génétique médicale au ministère de la Santé, a réaffirmé que la pegunigalsidase alfa présente une immunogénicité plus faible sans pour autant diminuer son efficacité clinique, et que ce médicament ne sera prescrit qu'à 20 % des patients. Le ministère de la Santé et le Service fédéral antimonopole ont, quant à eux, promis à M. Koutsev de soutenir la décision de segmenter le traitement de la maladie de Fabry en plusieurs lignes dans les recommandations cliniques. Le Centre d'expertise et de gestion de la qualité des produits médicaux (CECM) a présenté des calculs actualisés : le traitement par ce médicament sera moins coûteux pour les patients d'un certain poids que celui par l'agalsidase bêta. Le centre a souligné que cela permettra de personnaliser la prise en charge thérapeutique d'un point de vue pharmaco-économique. Chiesi, cependant, a de nouveau abaissé le prix proposé à 62 000 roubles (70 % de moins que dans les pays de référence) et a promis d'homologuer un nouveau dosage d'Elfabrio : 5 mg. Petrovax avait précédemment exprimé des inquiétudes quant à l'écoulement de quantités importantes de ce médicament et au gaspillage injustifié de fonds publics dû à des quantités excessives de flacons d'Elfabrio. Douze membres de la commission ont voté contre l'inclusion de la pegunigalsidase alfa dans la liste des VED, tandis que sept ont voté pour.

À l'issue de la réunion, Timofey Nizhegorodtsev a abordé la question du prix maximum de l'agalsidase alfa (Replagal, du laboratoire pharmaceutique japonais Takeda), déjà inscrite sur la liste des médicaments remboursables et utilisée pour traiter la maladie de Fabry. Selon le représentant de l'Agence japonaise des médicaments (FAS), le prix de ce médicament devrait être réduit de près de moitié, pour s'aligner sur celui du Fabagal. Actuellement, les deux médicaments se partagent le marché à parts égales. Après de longs débats, la commission du ministère de la Santé a conclu qu'elle n'était pas compétente pour imposer des modifications de prix et a proposé que la FAS traite de manière indépendante la question du réenregistrement du prix de l'agalsidase alfa. Les représentants du ministère de la Santé devraient étudier la possibilité d'adapter les procédures de la commission compétente afin de lui permettre d'initier de manière autonome le retrait de médicaments des listes et la modification de leurs prix.