G-BA avvia nuovi studi sperimentali

Berlino. Il Federal Joint Committee (G-BA) sta avviando due nuovi studi: sui cateteri dilatativi con palloncino ricoperti di farmaci per le stenosi uretrali e sull'aumento magnetico dello sfintere esofageo.

Come annunciato lunedì dalla G-BA, il consorzio di offerenti Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, in qualità di istituzione scientifica indipendente, condurrà uno studio sperimentale per conto della G-BA. La precedente procedura di gara è quindi conclusa. Lo scopo dello studio è chiarire se il trattamento con un catetere dilatativo a palloncino rivestito di farmaco sia superiore all'attuale procedura standard negli uomini adulti con stenosi uretrali ricorrenti.

Nei prossimi mesi, l'istituzione scientifica indipendente preparerà il protocollo dello studio sulla base delle linee guida per i test G-BA e selezionerà i centri di studio idonei. Dopo aver completato lo studio, valuterà i dati e scriverà un rapporto finale. I risultati dovrebbero consentire al G-BA di effettuare una valutazione definitiva dei benefici del nuovo metodo di trattamento. I lavori preliminari sullo studio inizieranno nelle prossime settimane.

Catetere dilatativo con palloncino rivestito di farmaco contro incisione chirurgica del tessuto

Se l’uretra di un uomo è ristretta, ad esempio a causa di cicatrici dopo un infortunio o un’infiammazione, si parla di stenosi uretrale. Le stenosi possono restringere l'uretra a tal punto che chi ne è affetto ha difficoltà a svuotare la vescica. Ciò può causare infezioni del tratto urinario e danneggiare la vescica e i reni.

Lo studio pilota mira a valutare i risultati del trattamento delle stenosi uretrali con un catetere dilatativo a palloncino rivestito di farmaco. Questo viene spinto attraverso l'uretra fino allo spazio ristretto, lo allarga e rilascia localmente un farmaco antiproliferativo. La terapia comparativa è l'incisione nel punto più stretto dell'uretra dall'interno (uretrotomia interna), il trattamento chirurgico standard.

Secondo il G-BA, gli endpoint primari della sperimentazione sono miglioramenti clinicamente rilevanti nei sintomi quali: B. Disagio durante la minzione (secondo l'International Prostate Symptoms Score (IPSS)) e tasso di liberazione dalla stenosi nell'arco di 12 mesi.

Lo studio sperimentale è stato avviato tramite una procedura ai sensi del § 137h (valutazione di nuovi metodi di esame e trattamento con dispositivi medici ad alto rischio secondo il § 137h SGB V).

Confronto tra MSA e fundoplicatio laparoscopica

Il secondo studio sperimentale si concentra sull'aumento magnetico dello sfintere esofageo (MSA) per la malattia da reflusso gastroesofageo. Il consorzio offerente WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG si è aggiudicato l'appalto per l'esecuzione dello studio in qualità di istituto scientifico indipendente. Anche la precedente procedura di gara è quindi conclusa.

L'MSA è un trattamento chirurgico in cui un impianto flessibile a forma di anello viene posizionato attorno alla parte inferiore dell'esofago. L'obiettivo è quello di rafforzare la parte inferiore dell'esofago mediante l'anello magnetico e quindi prevenire il reflusso dallo stomaco. L'operazione viene eseguita per via laparoscopica. Nello studio sperimentale, l'MSA viene confrontato con l'attuale procedura chirurgica standard della fundoplicatio laparoscopica (LF). Nella LF, un anello viene formato da una parte della parete dello stomaco, posizionato come un manicotto attorno alla parte inferiore dell'esofago e fissato in posizione.

Lo scopo dello studio è verificare se l'MSA non sia inferiore all'LF nell'endpoint della qualità della vita correlata alla salute e se vi sia un vantaggio nel ritorno alle normali attività quotidiane nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, come confermato dalla misurazione del pH. La sperimentazione è stata avviata in seguito alla richiesta di un produttore di dispositivi medici. (se)