Impianti antiernia: le autorità sanitarie aumentano la vigilanza dopo gli effetti avversi segnalati

Gli impianti cosiddetti di "rinforzo parietale", utilizzati contro alcune ernie, saranno sottoposti a un monitoraggio più rigoroso a seguito di una serie di eventi avversi, ha annunciato l'agenzia farmaceutica venerdì 21 febbraio.

"I recenti resoconti di eventi avversi da parte dei pazienti, così come le pubblicazioni a livello internazionale, possono sollevare interrogativi sui rischi associati", ha riferito l'ANSM in un comunicato stampa .

Gli impianti in questione sono chiamati impianti di "rinforzo parietale". "Si presentano sotto forma di placche flessibili, spesso realizzate in materiale sintetico e non riassorbibili, e vengono utilizzate per trattare le ernie addominali (ernia addominale, ernia inguinale) o quelle inguinali (ernia inguinale)", ha affermato l'agenzia farmaceutica.

Secondo l'ANSM, tra gli effetti avversi segnalati nel 2024 figurava il dolore persistente, "che a volte può influire sulla qualità della vita". In questo contesto, l'agenzia afferma di aver avviato un'azione di "sorveglianza del mercato" nell'agosto 2024, attraverso la quale ha richiesto informazioni ai produttori di impianti, ma anche ai distributori e agli importatori.

L'analisi di questi dati dovrebbe dar luogo a un incontro a metà del 2025 tra l'ANSM, i pazienti e gli operatori sanitari interessati, al fine di fare il punto sui rischi e sviluppare "linee d'azione per garantire al meglio la sicurezza dei pazienti".

L'agenzia specifica che le segnalazioni sono rare (meno di trenta all'anno tra il 2020 e il 2024, per circa 200.000 impianti venduti ogni anno in media), pur riconoscendo che i problemi legati ai dispositivi medici sono spesso sottostimati.

Inoltre, l'ANSM ha sottolineato di esercitare una "sorveglianza rafforzata" su altri tipi di impianti (piastre o strisce flessibili non riassorbibili), come i rinforzi pelvici e le strisce sottouretrali. In caso di effetti avversi, si incoraggiano pazienti e operatori sanitari a segnalarli tramite il portale di segnalazione.