Farmaceutische agenda: Duitsland na de federale verkiezingen
Wat de farmaceutische markt betreft, staat de nieuwe regering onder duidelijke druk om actie te ondernemen: enerzijds moet ze de leveringszekerheid garanderen en ervoor zorgen dat potentiële innovaties de markt blijven bereiken. Dit zal echter alleen slagen als er anderzijds voldoende vergoedingen beschikbaar zijn om deze kosten te dekken. Leveringszekerheid en kosteneffectiviteit zijn twee kanten van dezelfde medaille. Het wordt echter steeds duidelijker dat de beschikbare middelen de uitgaven niet kunnen dekken. Premieverhogingen zijn het gevolg. Daarom blijft kostenregulering hoog op de agenda van de nieuwe regering staan.
De uitgaven van de wettelijke ziektekostenverzekering (SHI) aan geneesmiddelen (exclusief vaccins) stegen in 2024 met 9,7 procent tot € 53,7 miljard. Ook in voorgaande jaren waren er aanzienlijke stijgingen, die vanuit het perspectief van de ziekenfondsen niet vol te houden zijn. In 2022 vormden de Wet op de financiële stabilisatie van de wettelijke ziektekostenverzekering (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) en de invoering van de zogenaamde "guard rails", combinatiekortingen en het verkoopplafond voor weesgeneesmiddelen een eerste poging om de kostenstijging een halt toe te roepen en een plafond voor geneesmiddelenuitgaven in te voeren. Helaas is deze poging mislukt, want zoals we nu weten, heeft ze slechts tot marginale besparingen geleid.
Tegelijkertijd was er echter – althans volgens de farmaceutische industrie – het onaangename neveneffect dat sommige nieuwe, innovatieve geneesmiddelen niet op de Duitse markt kwamen. Ook al wordt het aantal hiervan betwist, feit blijft dat de genomen maatregelen niet geschikt zijn om het beoogde doel te bereiken.
De Stoplichtcoalitie probeerde opnieuw de Wet op medisch onderzoek te wijzigen. Helaas slaagden ze er ook hier niet in om een grote overeenkomst te bereiken om de "vangrails" volledig af te schaffen. In plaats daarvan voorzagen ze slechts in een bevoorrechte behandeling indien een bepaald percentage van de deelnemers aan bepaalde studies in Duitsland deelnam. Het is momenteel onduidelijk of dit daadwerkelijk zal helpen. Op Europees niveau zullen we ook rekening moeten houden met de farmaceutische strategie van de EU en de eisen van de EU Health and Safety Assessment (HTA).
De spannende vraag in deze zittingsperiode zal daarom zijn: hoe blijven we overeenkomstige initiatieven voor de ontwikkeling en marktintroductie van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen in Duitsland faciliteren? Naar mijn mening zullen we niet slagen zonder verdere aanpassingen in onze goedkeuringsprocedures in het kader van de AMNOG. We moeten daarom – zoals vastgelegd in het regeerakkoord – beginnen met de aanpassing en verdere ontwikkeling van de AMNOG.
Nieuwe medicijnen of precisiemedicijnen voldoen door hun nieuwe werkingsmechanisme (trefwoord: eenmalige toepassingen) vaak niet aan de vereiste onderzoeksvereisten en drijven tegelijkertijd de kosten op. Daarom moeten we een andere vergoedingsstructuur hanteren, gebaseerd op "pay-for-performance", en flexibelere modellen ontwikkelen voor vroegtijdige beoordeling van de voordelen, bijvoorbeeld door middel van dataverzameling tijdens de behandeling, om de extra voordelen op een patiëntvriendelijke manier gedurende de therapie aan te kunnen tonen.
Ik pleit al lang voor een hernieuwde dialoog met de farmaceutische industrie. Samen zouden we methoden kunnen ontwikkelen om het toegevoegde voordeel en de geschikte vergelijkende therapie te bepalen, en zo een redelijk evenwicht te bereiken tussen de snelheid van markttoetreding en de kosteneffectiviteit van de te onderhandelen vergoedingsprijzen.
In deze context is er nog een kwestie die we moeten aanpakken: de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen. Er lijken enkele uitschieters te zijn in de toepassing van het weesgeneesmiddelenprivilege. Bekende diagnoses worden gediversifieerd naar complexere therapeutische gebieden, om vervolgens onder het goedkeuringsprivilege van weesgeneesmiddelen te vallen. We moeten de definitie van zeldzame ziekten, en daarmee ook van weesgeneesmiddelen, heroverwegen om ervoor te zorgen dat ze niet kunnen worden gebruikt als een maas in de wet voor een bevoorrechte goedkeuring en de bijbehorende hogere vergoeding. Dit zijn allemaal enorme uitdagingen, en ze hebben alleen gevolgen voor de markt voor innovatieve geneesmiddelen.
Een andere factor om te overwegen is het veel grotere aantal generieke geneesmiddelen. We maken ons met name zorgen over de BfArM-lijst van momenteel ongeveer 500 geneesmiddelen die essentieel zijn voor de gezondheidszorg, maar niet direct beschikbaar zijn. Dit probleem speelt op internationale markten, maar speelt ook een rol bij de vraag hoe grote farmaceutische bedrijven opereren op de Europese markt en bij de vestiging van nieuwe productiefaciliteiten in Europa. Dit moet worden ondersteund door een verstandig, financieel onderbouwd stimuleringsbeleid, maar hiervoor zijn nog geen overtuigende maatregelen of instrumenten ontwikkeld. Ook dit vraagstuk moeten we in deze zittingsperiode aanpakken.
Afgezien van het kwantificeren van welke kostenposten in de toekomst zullen blijven groeien, denk ik dat we het ons niet langer kunnen veroorloven om bestaande producten volledig ongemoeid te laten. Er zijn medische ontwikkelingen die een herevaluatie van een bepaald geneesmiddel noodzakelijk kunnen maken. Om serviceverlagingen te voorkomen terwijl de medicijnkosten blijven stijgen, denk ik dat we geen andere keuze hebben dan de gehele farmaceutische markt te onderzoeken op bewijs.
De medicijnen die sinds de introductie van AMNOG op de markt zijn gekomen, voldoen aan deze eisen. Vóór de introductie van AMNOG waren er echter nog een aantal medicijnen waarvoor dit niet het geval was. Als een analyse een significante kostenrelevantie aantoont, moeten we die opnieuw bekijken.
Het was te voorzien dat al deze onderwerpen niet diepgaand in de coalitienota zouden worden behandeld, maar eerder in de vorm van algemene programmatische verklaringen. Het is echter ook duidelijk dat over al deze punten een intensief debat moet worden gevoerd. Anders krijgen we te maken met een zeer kritieke macro-economische ontwikkeling in het licht van de steeds stijgende sociale lasten. Dit kan noch in het belang zijn van de economische groei, noch in het belang van verzekerden of werknemers.
© Tobias Koch
Arzte zeitung
