Ministerstwo Zdrowia wycofało z rynku płyn do płukania jamy ustnej z powodu zmiany pH jednego ze składników.

Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych ( AEMPS ) ogłosiła wycofanie płynu do płukania jamy ustnej Caphosol ze sprzedaży ze względu na możliwość, że jeden z jego składników, Caphosol B, ma pH niespełniające ustalonych specyfikacji .

Agencja przy Ministerstwie Zdrowia dowiedziała się o tej informacji od holenderskiego producenta, Recordati Netherlands. Dotyczy to konkretnie tygodniowego opakowania leku „Caphosol” o numerze referencyjnym A00526 oraz miesięcznego opakowania leku „Caphosol” o numerze referencyjnym A00527.

„Caphosol” składa się z dwóch saszetek : Caphosol A i Caphosol B, które należy wymieszać przed użyciem. Jest wskazany w leczeniu suchości jamy ustnej i gardła (zmniejszone wydzielanie śliny, suchość jamy ustnej), a także w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z radioterapią lub chemioterapią dużymi dawkami.

Według producenta zmiana wyżej wymienionych poziomów pH w preparacie Caphosol B może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo produktu . Jeśli jednak instrukcja użycia będzie przestrzegana prawidłowo, a zawartość obu saszetek zostanie wymieszana, uzyskane pH nie powinno ulec zmianie.

Agencja opracowała szereg zaleceń dla użytkowników, pracowników służby zdrowia, dystrybutorów i aptek. Użytkownikom zalecono zaprzestanie sprzedaży i utylizację produktu, jeśli jest on dostępny. Pracowników służby zdrowia poproszono o nieprzepisywanie produktu nowym użytkownikom ani osobom, które już go stosują.

W odniesieniu do aptek, Hiszpańska Agencja ds. Zapobiegania Zakażeniom (AEMPS) zaleciła, aby sprawdziły, czy mają dostępne zestawy Caphosol. Jeśli tak, poddały je kwarantannie , nie wydawały i skontaktowały się z dystrybutorem.

Dystrybutorzy zostali wezwani do przeglądu swoich zapasów w celu zlokalizowania tego produktu i zniszczenia go lub zwrotu do dostawcy. Powinni również powiadomić apteki, do których dystrybuowali produkt, aby mogły go wycofać z obrotu i zwrócić lub zniszczyć. Producent ze swojej strony wysyła ostrzeżenie do dystrybutorów i placówek służby zdrowia, informując ich o wykrytym problemie i o działaniach, które należy podjąć.

Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych ( AEMPS ) ogłosiła wycofanie płynu do płukania jamy ustnej Caphosol ze sprzedaży ze względu na możliwość, że jeden z jego składników, Caphosol B, ma pH niespełniające ustalonych specyfikacji .