Implanty przeciw przepuklinie: władze sanitarne zwiększają czujność po zgłoszeniu działań niepożądanych

Agencja ds. leków ogłosiła w piątek 21 lutego, że tak zwane implanty „wzmocnienia ciemieniowego”, stosowane w leczeniu niektórych przepuklin, będą podlegać wzmożonemu monitorowaniu po wystąpieniu serii zdarzeń niepożądanych.

„Ostatnie doniesienia o zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, jak również publikacje na szczeblu międzynarodowym, mogą budzić pytania o związane z tym ryzyko” – donosi ANSM w komunikacie prasowym .

Omawiane implanty nazywane są implantami „wzmocnienia ciemieniowego”. „Występują w postaci elastycznych płytek, najczęściej wykonanych z materiału syntetycznego i niewchłanialnych, (i) są stosowane w leczeniu przepuklin brzusznych (przepuklina brzuszna, wytrzewienie) lub pachwin (przepuklina pachwinowa)” - poinformowała agencja farmaceutyczna.

Według ANSM wśród działań niepożądanych zgłoszonych w 2024 r. znalazł się uporczywy ból, „który czasami może wpływać na jakość życia”. W tym kontekście agencja poinformowała, że ​​w sierpniu 2024 r. rozpoczęła akcję „nadzoru rynku”, w ramach której zwróciła się o informacje do producentów implantów, a także do dystrybutorów i importerów.

Analiza tych danych powinna doprowadzić do spotkania, które odbędzie się w połowie 2025 r., pomiędzy ANSM, pacjentami i opiekunami, w celu dokonania oceny ryzyka i opracowania „scenariuszy działań mających na celu najlepsze zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów”.

Agencja podkreśla, że ​​zgłoszenia te są rzadkie - mniej niż trzydzieści rocznie w latach 2020-2024 przy średnio 200 000 implantów sprzedawanych każdego roku - przyznając jednocześnie, że problemy związane z wyrobami medycznymi są często niedostatecznie zgłaszane.

Ponadto ANSM podkreśliła, że ​​sprawuje „wzmożony nadzór” nad innymi rodzajami implantów (niewchłanialnymi elastycznymi płytkami lub paskami), takimi jak wzmocnienia miednicy i paski podcewkowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych pacjenci i pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania ich za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.