G-BA inicia novos estudos experimentais
Berlim. O Comitê Conjunto Federal (G-BA) está lançando dois novos ensaios – sobre cateteres de dilatação com balão revestidos com fármacos para estenoses uretrais e sobre aumento magnético do esfíncter esofágico.
Conforme anunciado pelo G-BA na segunda-feira, o consórcio licitante Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, como instituição científica independente, conduzirá um estudo experimental em nome do G-BA. O procedimento de licitação anterior foi, portanto, concluído. O estudo tem como objetivo esclarecer se o tratamento com cateter de dilatação com balão revestido com fármaco é superior ao procedimento padrão atual em homens adultos com estenoses uretrais recorrentes.
Nos próximos meses, a instituição científica independente preparará o protocolo de estudo com base nas diretrizes de testes do G-BA e selecionará centros de estudo adequados. Após concluir o estudo, ela avaliará os dados e escreverá um relatório final. Os resultados devem permitir que o G-BA faça uma avaliação final dos benefícios do novo método de tratamento. O trabalho preliminar do estudo começará nas próximas semanas.
Cateter de dilatação com balão revestido com fármaco versus incisão cirúrgica em tecidoSe a uretra de um homem estiver estreitada – por exemplo, devido a cicatrizes após uma lesão ou inflamação – isso é conhecido como estenose uretral. As estenoses podem estreitar a uretra a tal ponto que as pessoas afetadas têm dificuldade para esvaziar a bexiga. Isso pode levar a infecções do trato urinário e causar danos à bexiga e aos rins.
O estudo piloto tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento de estenoses uretrais com um cateter de dilatação por balão revestido com fármacos. Ele é empurrado através da uretra até o ponto estreito, alargando-o e liberando um medicamento antiproliferativo localmente. A terapia comparativa é a incisão no ponto estreito através da uretra por dentro (uretrotomia interna), o tratamento cirúrgico padrão.
De acordo com o G-BA, os desfechos primários do estudo são melhorias clinicamente relevantes em sintomas como: B. Desconforto durante a micção (de acordo com o International Prostate Symptoms Score (IPSS)) e taxa de ausência de estenose ao longo de 12 meses.
O estudo experimental foi desencadeado por um procedimento § 137h (avaliação de novos métodos de exame e tratamento com dispositivos médicos de alto risco de acordo com § 137h SGB V).
Comparação de MSA e fundoplicatura laparoscópicaO segundo estudo experimental se concentra no aumento magnético do esfíncter esofágico (AEM) para doença do refluxo gastroesofágico. O consórcio licitante WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG recebeu o contrato para realizar o estudo como uma instituição científica independente. O procedimento de licitação anterior também foi concluído.
MSA é um tratamento cirúrgico no qual um implante flexível em forma de anel é colocado ao redor da parte inferior do esôfago. O objetivo é usar o anel magnético para fortalecer a parte inferior do esôfago e, assim, evitar o refluxo do estômago. A operação é realizada por laparoscopia. No estudo experimental, o MSA é comparado com o procedimento cirúrgico padrão atual de fundoplicatura laparoscópica (LF). Na FL, uma alça é formada a partir de parte da parede do estômago, colocada como um manguito ao redor da parte inferior do esôfago e fixada no lugar.
O objetivo do estudo é investigar se a MSA não é inferior à LF no desfecho de qualidade de vida relacionada à saúde e se há vantagem no retorno às atividades diárias normais em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico, conforme confirmado pela medição do pH. O julgamento foi desencadeado por um pedido de um fabricante de dispositivos médicos. (e)
aerztezeitung
