Sete novos ingredientes ativos estão na reta final para o lançamento no mercado europeu

Amsterdã. Apesar do verão e das férias, as atividades de revisão sob a égide da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuam produtivas: na recente reunião do painel de especialistas em medicina humana do CHMP, um total de 13 medicamentos receberam recomendação para aprovação no mercado – sete novos ingredientes ativos, quatro biossimilares e dois genéricos. As seguintes inovações em ingredientes ativos receberam um "parecer positivo":

Levacetilleucina, da IntraBio, empresa desenvolvedora de medicamentos órfãos sediada no Texas. A opção oral para o tratamento do tipo C da doença hereditária de Niemann-Pick (em adultos e crianças) será comercializada sob a marca ^Aqneursa® . O medicamento está aprovado nos EUA desde setembro de 2024. A levacetilleucina é supostamente usada em combinação com miglustat — ou como monoterapia, caso os pacientes não tolerem o miglustat.

Sebetralstat ( ^Ekterly® ), o primeiro medicamento oral para o tratamento agudo do angioedema hereditário, estará disponível em breve no mercado. A recomendação de aprovação se aplica a pacientes com 12 anos de idade ou mais. A empresa é a KalVista Pharma, uma startup de biotecnologia com sede em Framingham, Massachusetts.

O vimseltinibe ( ^Romvimza® ) é usado para tratar pacientes adultos com tumores tenossinoviais de células gigantes (TGCTs) para os quais a cirurgia não é uma opção. O inibidor oral do CSF1R é fabricado pela Deciphera, uma empresa americana com sede em Waltham, Massachusetts, fundada em 2003 com foco em novos medicamentos contra o câncer.

O oligonucleotídeo antisense olezarsen ( ^Tryngolza® ) destina-se ao tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar, em associação com a dieta. De acordo com a fabricante californiana Inonis Pharma, esta é a primeira abordagem medicamentosa para esta indicação. O medicamento administrado por via subcutânea está aprovado nos EUA desde dezembro de 2024.

Vorasidenibe (Voranigo® ⁾ , outro inibidor oral da isocitrato desidrogenase do portfólio da empresa farmacêutica francesa Servier, recebeu recomendação de aprovação em toda a Europa. A indicação inicial é monoterapia para pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com astrocitoma ou oligodendroglioma grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2 após ressecção cirúrgica.

Zuranolona é um modulador do receptor GABA comercializado pela Biogen sob o nome ^Zurzuvae® para depressão pós-parto (DPP) em adultos. O esteroide neuroativo foi desenvolvido em conjunto com a startup americana Sage Therapeutics, cujo primeiro produto patenteado, já aprovado em seu mercado doméstico, deverá ser oferecido em breve na Europa.

O sétimo e último novo medicamento candidato a receber uma recomendação de aprovação em toda a UE na reunião de julho do CHMP é o lenacapavir ( ^Yeytuo® ), da Gilead. Este medicamento antiviral, destinado à profilaxia pré-exposição ao HIV, requer apenas injeções subcutâneas semestrais. Conforme relatado anteriormente, o fabricante não pretende comercializar o medicamento na Alemanha.

(cw)