Польша адаптирует законодательство к правилам ЕС по оценке медицинских технологий

Правительство должно работать над внесением поправок в закон о возмещении, который адаптирует польские правила к регламенту ЕС о совместной оценке медицинских технологий (HTA). Законопроект, подготовленный Министерством здравоохранения, вводит упрощения в процедуру возмещения и расширяет полномочия Агентства по оценке медицинских технологий и тарифной системы. Новые правила должны оптимизировать процесс оценки лекарственных средств и медицинских изделий и повысить его прозрачность.

Во вторник Совет министров рассмотрит проект поправки к Закону о возмещении стоимости лекарств и медицинских услуг, подготовленный Министерством здравоохранения. Предлагаемые изменения направлены на реализацию регламента ЕС о совместной оценке медицинских технологий (HTA).

HTA (Health Technology Assessment) — это процедура, которая оценивает эффективность, безопасность, рентабельность и влияние новых медицинских технологий, таких как лекарства, медицинские приборы или процедуры, на систему здравоохранения. Совместная клиническая оценка на уровне Европейского союза должна позволить государствам-членам более единообразно и эффективно анализировать данные перед введением новых методов лечения для возмещения.

Проект поправки предусматривает упрощение процедур для заявителей, желающих получить возмещение. Если клинический анализ данной технологии уже был проведен на уровне ЕС и соответствует соответствующим критериям, производителю не придется готовить его заново для нужд польской системы.

Как указано в проекте:

Поправка дает Агентству по оценке медицинских технологий и тарифной системе (AOTMiT) новые обязанности. Оно будет отвечать за включение отчетов по ОТЗ ЕС в национальные анализы и за проверку документов, представленных производителями. В случае проведения совместной клинической оценки отчет об этой оценке должен быть приложен к документации, представленной Агентству.

Введение единых стандартов оценки лекарственных средств и медицинских изделий призвано ускорить принятие решений о возмещении и повысить их прозрачность. На практике это может означать более быстрый доступ к инновационным методам лечения, особенно если положительная клиническая оценка уже была проведена в других странах ЕС.

Оценка медицинских технологий — это набор процедур, которые помогают лицам, принимающим решения, оценить, приносит ли данная технология реальную пользу пациенту и является ли она экономически эффективной для системы здравоохранения. Как напоминает нам Министерство здравоохранения, HTA «обобщает медицинскую, социальную, экономическую и этическую информацию о данной медицинской технологии, которая также доступна в других странах мира».

Источник: ПАП