Сейм принял поправку к закону о фармацевтике: меньше бюрократии для субъектов, ответственных за фармацевтику
Сейм принял поправку к закону о фармацевтике, которая упрощает обязанности субъектов, ответственных за торговлю лекарствами. Требование указывать планируемое место доставки в системе ZSMOPL было исключено из закона, что означает реальное административное облегчение для фармацевтических компаний. Изменение было одобрено подавляющим большинством голосов и будет передано в Сенат, который начнет работу над ним.
В ходе 37-й сессии Сейма состоялось голосование по правительственному законопроекту о внесении изменений в Закон о фармацевтике. Законопроект был вынесен на голосование и — после работы в Сенате — вступит в силу через 14 дней после его оглашения. Изменение в законе касается ст. 36z, разд. 2, п. 4 и является ответом на требования дерегулирования фармацевтической промышленности .
Поправка вносит изменение в ст. 36z разд. 2 п. 4 , заключающееся в исключении слов: «и указании планируемого места поставки» . Это означает, что ответственные субъекты — в значении Закона — больше не будут обязаны указывать планируемое место поставки лекарственных средств в Интегрированной системе мониторинга обращения лекарственных средств (ЗСМОПЛ) .
Подробнее об этом читайте здесь:
Смотрите также:
Как мы читаем в обосновании проекта:
Практика торговли лекарственными средствами показывает, что ответственные субъекты не в состоянии предсказать, какому оптовому торговцу будет направлена поставка лекарственных средств.
В настоящее время в Польше действует более 400 фармацевтических оптовых торговцев. На этапе планирования дистрибуции часто невозможно указать одного конкретного — таким образом, поправка отменяет обязательство, которое было невозможно реализовать на практике.
Это электронная система, созданная для сбора и анализа данных об обороте лекарственных средств, льготных продуктов специального питания и льготных медицинских изделий. Ее основная задача — обеспечение прозрачности и контроля за движением этих товаров в системе здравоохранения.
ZSMOPL регистрирует, среди прочего, уровни запасов и транзакции между участниками рынка – от производителей, через оптовиков, до аптек и больниц. Обязанность сообщать данные в систему распространяется, среди прочего, на фармацевтических оптовиков , государственные аптеки , аптечные пункты , больничные аптеки , аптечные отделения больничных аптек и так называемые ответственные организации .
Благодаря ZSMOPL органы государственного управления, включая Министерство здравоохранения , Главную фармацевтическую инспекцию и Управление по регистрации лекарственных средств , получают инструмент для более эффективного мониторинга рынка, противодействия дефициту лекарств и контроля качества и безопасности фармацевтических препаратов. Система позволяет, в частности, отслеживать партии лекарств и быстро идентифицировать продукцию, которая может представлять угрозу для пациентов.
Новые правила снижают административную нагрузку , особенно для средних и крупных компаний, которые выступают в качестве ответственных субъектов.
Требование указывать место доставки по описанным выше причинам вызывает проблемы и является трудновыполнимым. При этом это обязательство неактуально с точки зрения контроля за наличием лекарственных средств.
Данные о фактических местах доставки в любом случае ежедневно сообщаются фармацевтическими оптовиками. Таким образом, поправка ограничивает дублирование данных в ZSMOPL, не ставя под угрозу контроль над рынком лекарственных средств.
Состоялось 24 июня 2025 года. на 37-м пленарном заседании Сейма. Результаты следующие: проголосовало 417 депутатов, «за» проголосовали 242 депутата (в том числе 144 от Гражданской коалиции), «против» проголосовал 1 депутат (от ПиС) , воздержались 174 депутата (в том числе 168 от ПиС), не голосовали 43 .
Законопроект (печатный номер 1266) был передан маршалом Сейма в Комиссию по дерегулированию 19 мая 2025 года. После первого чтения 3 июня 2025 года Комиссия не внесла никаких поправок.
После принятия Сеймом законопроект был направлен в Сенат для дальнейшей работы. Если Сенат не внесет поправки, законопроект будет направлен Президенту на подпись. Согласно содержанию статьи 2 закона :
Закон вступает в силу по истечении 14 дней со дня опубликования.
Поправка к Закону о фармацевтике от июня 2025 года является частью более широкой тенденции упрощения правил в сфере здравоохранения и фармацевтики. Техническое изменение, но существенное — оно устраняет ненужное обязательство, которое не только не имело практического смысла, но и порождало бюрократические издержки. Благодаря новым правилам ответственные субъекты могут сосредоточиться на фактической логистике поставок, не спекулируя на этапе планирования.
Обновлено: 24/06/2025 14:12
politykazdrowotna
