Соблюдение норм в здравоохранении – основа доверия и эффективного управления

• Современное здравоохранение не может функционировать без хорошо продуманной и эффективно реализуемой системы контроля.
• Это не только вопрос соблюдения законов, стандартов и принципов, но и ключевой элемент построения организационной культуры, основанной на этике, прозрачности и ответственности.
• Растущее регуляторное давление, динамично меняющиеся правила, а также ожидания пациентов и общества в отношении учреждений здравоохранения делают соблюдение требований одним из столпов профессионального управления медицинскими учреждениями и компаниями в сфере здравоохранения.
• Поэтому решающее значение приобретает роль специалистов по политике соответствия, обладающих соответствующими компетенциями в этой области.

Хотя термин «комплаенс» все еще заимствован в польском законодательстве, он означает соответствие деятельности применимым правовым нормам, отраслевым стандартам и этическим принципам.

«Это система адаптации к требованиям законодательства, рыночной практики и административных органов — другими словами, всех заинтересованных сторон, влияющих на функционирование отрасли. Когда речь идёт о здравоохранении, очевидно, существует набор правил, которые необходимо соблюдать, специфичных для каждой конкретной отрасли, будь то фармацевтика, медицинские приборы, продукты питания или больницы. Эти правила будут немного различаться и будут адаптироваться к каждому конкретному проекту», — объясняет Оскар Люти , партнёр-основатель юридической фирмы Fairfield Law Firm.

В здравоохранении это в первую очередь означает:

• соблюдение медицинского, фармацевтического и административного права, защита данных пациентов (GDPR),

  устранение коррупционных рисков,

• применение прозрачных процедур закупок и тендеров, обеспечение качества и безопасности медицинской помощи,
• соответствие рекламы лекарственных средств и медицинских изделий нормативным актам, избежание конфликта интересов.

На практике комплаенс в здравоохранении представляет собой систему процедур, политик, обучения и механизмов надзора, которые позволяют не только избегать нарушений, но и быстро реагировать в случае их возникновения.

Почему соблюдение правил в здравоохранении так важно?

Медицинские учреждения , фармацевтические компании и медицинские фирмы — это не просто бизнес. Миссия медицинских учреждений — спасение жизни и здоровья пациентов. Однако фармацевтические и медицинские компании несут особую ответственность, а их деятельность связана с доверием пациентов в такой деликатной сфере, как здравоохранение. Поэтому любое нарушение закона или этических норм может иметь драматические последствия — не только юридические и финансовые, но и репутационные.

Отсутствие эффективной системы обеспечения соответствия может привести к:

• утрата доверия пациентов и партнеров, которое трудно, а порой и невозможно, восстановить,
• финансовые и юридические санкции – в результате нарушения нормативных актов (например, GDPR, фармацевтического законодательства, государственных закупок),
• обвинения в коррупции – в случаях ненадлежащих отношений с фармацевтическими компаниями или при организации тендеров,
• падение морального духа персонала, у которого отсутствуют четкие правила поведения и поддержка в трудных ситуациях.

Именно поэтому адвокат Оскар Люти однозначно заявляет: «Соблюдение норм в здравоохранении сегодня является необходимостью».

«Без этого в здравоохранении существуют предприятия – будь то фармацевтические, медицинские, больничные или любые другие – подверженные очень высокому риску. Можно даже сказать, несколько упрощённо, что компания, не внедряющая подобные меры безопасности или не поддерживающая политику соответствия, сидит на бомбе замедленного действия (...)», – объясняет адвокат Оскар Люти . Он добавляет, что комплаенс существует для противодействия всем возможным нарушениям и ограничения риска для деятельности компании или учреждения.

Соблюдение норм, как отмечает Кароль Коршунь , адвокат и партнер юридической фирмы Fairfield Law Firm, — это всего лишь условие эффективного ведения бизнеса и здравоохранения, хотя «это, безусловно, услуга, миссия, но для многих субъектов, присутствующих на рынке, — это бизнес».

- Мы часто забываем, что бизнес, который ведется этично, в соответствии с надлежащими принципами, является долгосрочным и безопасным бизнесом, который будет приносить прибыль, в отличие от бизнеса, основанного на неправильном, прогнившем фундаменте, который рано или поздно перестанет поддерживать здание бизнеса, - говорит адвокат Кароль Коршунь.

«Если мы рассмотрим список организаций, для которых соблюдение требований является существенным и важным в здравоохранении, нам следует кардинально изменить свой подход. Нет ни одной организации, для которой соблюдение требований не было бы важным. Независимо от того, являемся ли мы поставщиками лекарств, медицинских изделий или перевязочных материалов для больниц, представляем ли мы государственный сектор здравоохранения или частный, являемся ли мы врачом, медсестрой, фармацевтом, управляем аптекой или ведём бизнес, связанный с консультированием таких учреждений. В каждом из этих направлений деятельности крайне важно поддерживать соответствующие стандарты. Это необходимо для нашей юридической безопасности. Как для нас, так и для всех наших подрядчиков, сотрудников и партнёров», — добавляет он.

Роль специалиста по соблюдению нормативных требований – блюстителя этических норм и правил

Медицинские учреждения всё чаще нанимают специалистов по комплаенсу. В их обязанности входит мониторинг изменений в нормативных актах и ​​адаптация процедур, организация обучения персонала, анализ правовых и этических рисков, проведение расследований (например, после сообщений о нарушениях от осведомителей), а также взаимодействие с регулирующими органами и внутренними аудиторами.

«Роль специалиста по обеспечению соответствия в компании абсолютно важна, поскольку именно этот человек отвечает за понимание, обеспечение соблюдения, внедрение и обучение всему спектру правил соответствия, действующих в компании», — объясняет адвокат Оскар Люти.

На практике специалист по обеспечению соответствия выступает в качестве «этического комплаенса» организации — он или она не просто блюститель правил, но и партнер правления в управлении стратегическими рисками и практической реализации политик, процедур и кодексов соответствия, а также в мотивации команды сотрудников к соблюдению требований.

«Если мы подходим к управлению медицинским учреждением, фармацевтической компанией или производственной компанией серьёзно, учитывая не только краткосрочные цели, но, прежде всего, долгосрочную перспективу ведения бизнеса, а также безопасность и комфорт – как нас самих, так и наших сотрудников и подрядчиков, то наличие специалиста по соблюдению нормативных требований представляется обязательным, независимо от того, как он называется, является ли это отдельной должностью или просто сотрудником в структуре, который просто занимается этими вопросами. Важно, чтобы в нашей компании был человек, который понимает, как обеспечить нашу безопасность», – утверждает адвокат Кароль Коршунь.

Проблемы внедрения комплаенс-контроля в здравоохранении

Несмотря на то, что понимание роли политики соответствия в здравоохранении растет, ее реализация сталкивается со многими препятствиями:

• Нехватка ресурсов — многие учреждения здравоохранения работают в «режиме выживания», сталкиваясь с нехваткой персонала, недостаточным финансированием и бюрократией.
• Сложность нормативных актов: нормативные акты разбросаны по разным правовым актам, часто меняются и требуют специального толкования. Недостаточный уровень образования: медицинский персонал часто не имеет доступа к обучению по вопросам соблюдения нормативных актов.
• Организационная культура — отсутствие понимания того, что соответствие требованиям — это инструмент поддержки, а не еще один бюрократический барьер, и, следовательно, отсутствие мотивации соблюдать определенные стандарты и процедуры.

«Самой большой проблемой, с которой сталкивается здравоохранение в сфере соблюдения нормативных требований, несомненно, являются постоянные изменения в этой отрасли. Правовые нормы, правила, требования и ожидания всех участников системы меняются», — говорит адвокат Оскар Люти.

Он добавляет, что существует множество очень сложных правил. «Не все они понятны, и ожидания административных органов могут кардинально измениться, причем в короткие сроки», — отмечает он.

Он приводит пример фармацевтической компании, которая должна адаптироваться к маркетинговым, нормативным требованиям и требованиям безопасности лекарственных средств, а также к правилам торговли.

«Это сотни сложных требований, создающих довольно запутанную ситуацию, в которой ни один человек не может разобраться. Например, директор по маркетингу не будет досконально разбираться в системе международных санкций. Он также может не до конца понимать все тонкости трудового законодательства», — говорит адвокат Оскар Люти.

Передовой опыт и эффективные решения

Как подчеркивает адвокат Оскар Люти, комплаенс — это система, созданная для обеспечения стабильного, предсказуемого бизнеса, который может расти, который безопасен для инвесторов, сотрудников, руководства, всех заинтересованных сторон, а также для всех в окружающей среде, включая пациентов, врачей и всех, кто участвует в такой системе.

«Мы можем задаться вопросом, как это организовать, чтобы это было эффективно, чтобы это было хорошо, чтобы это имело какой-то эффект? Конечно, таких механизмов много. Процедурных, обучающих, а также механизмов, связанных с контролем ex-post и необходимых для обеспечения соответствия деятельности субъекта всему комплексу требований», — говорит эксперт.

Действия, которые фактически повышают уровень соответствия, включают в себя:

• Кодексы этики и внутренние правила, четко определяющие границы приемлемого поведения.
• Обучение всего персонала – врачей, медсестер и административного персонала.
• Системы информирования о нарушениях – обеспечение анонимности и защиты лиц, сообщающих о нарушениях.
• Технологии, поддерживающие соблюдение требований — например, системы управления документами, электронное обучение, цифровой аудит.
• Внешняя поддержка со стороны экспертов — например, юристов, аудиторов по проверке соответствия.

Как привлечь персонал и пациентов к соблюдению правил?

Обеспечение соответствия не может быть «проектом сверху вниз» — его эффективность зависит от вовлеченности всех участников системы.

Ключевые элементы включают в себя повышение осведомленности о том, что соблюдение правил — это забота о пациенте, а не просто административное обязательство, создание безопасной рабочей среды, в которой сообщение о нарушениях не влечет за собой риска преследования, и вовлечение пациентов в процессы обеспечения качества, например, посредством опросов или открытых данных о качестве лечения.

«Вовлеченность персонала медицинской или фармацевтической компании во весь процесс обеспечения соответствия требованиям имеет основополагающее значение. Люди должны с самого начала понимать, что этот режим существует для обеспечения безопасности не только компании, инвесторов и окружающей среды, но и, прежде всего, их самих. (...) Только путём объяснения причин, лежащих в его основе, можно добиться положительного результата», — утверждает адвокат Оскар Люти.

Соблюдение требований — это не роскошь, это необходимость.

В современных реалиях соблюдение норм в здравоохранении уже не является просто опцией — это важнейший элемент эффективного и ответственного управления.

Внедряя системы комплаенса, учреждения получают не только защиту от рисков, но и конкурентное преимущество: они повышают доверие пациентов, партнеров и надзорных органов.

Учреждения, которые рассматривают соблюдение требований как неотъемлемую часть своей стратегии, демонстрируют возможность сочетания эффективности управления с высочайшими этическими стандартами. Этика и прозрачность являются и будут оставаться основами современного здравоохранения.

«(…) За последние 10–15 лет мы наблюдаем колоссальный рост понимания того, что такое комплаенс, как среди руководства, так и среди сотрудников всех организаций. Это связано с тем, что комплаенс занял своё законное место; теперь это институт, вписанный в правила компании; понятно, зачем нужен комплаенс-специалист. И люди очень часто, а в некоторых компаниях и подавляющее большинство, понимают, для чего он нужен и почему важен», — говорит адвокат Оскар Люти.

Адвокат Кароль Коршунь, в свою очередь, цитирует известное высказывание: « Профилактика лучше лечения». Он подчёркивает, что это относится не только к медицине, но и к функционированию учреждений здравоохранения. «То же самое относится и к поведению, связанному с соблюдением нормативных требований», — подчёркивает он.

Соответствие как ответ на системные вызовы

Меняющиеся правила, растущие правовые риски, ожидания пациентов и давление в плане эффективности — все это означает, что сектору здравоохранения необходимы новые компетенции и инструменты.

Ответом на эти вызовы являются специалисты по обеспечению соответствия требованиям здравоохранения, готовые не только реагировать на проблемы, но и, прежде всего, обеспечивать соблюдение правовых, неюридических и этических стандартов, выявлять области потенциальных рисков, прогнозировать их и внедрять решения, которые позволят эффективно их предотвращать.

Соблюдение норм — это не дань моде, это инвестиции в безопасность — юридическую, репутационную и операционную.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .