Португалия и лекарства от рака
Цифры говорят громче политических заявлений и заставляют нас отказаться от розовых очков патриотизма. Недавно опубликованная научная статья под названием «Различия в клинической эффективности и страховом покрытии лекарственных препаратов для лечения рака мочеполовых органов: кросс-национальный анализ в США, Канаде, Франции, Великобритании, Испании, Италии и Португалии», авторами которой являются доктор Хосе К. Тапиа и соавторы, раскрывает неприятную реальность, связанную с доступом к противораковым препаратам в Португалии и Испании.
Данное исследование было проведено международной группой онкологов и экспертов в области политики здравоохранения под руководством доктора Хосе К. Тапиа, онколога с клиническим опытом работы в нескольких странах и специалиста по раку мочеполовой системы. Исследование проводилось под руководством доктора Пабло Марото из больницы Сан-Пау в Барселоне, ведущего европейского центра по лечению этих видов рака.
В состав команды вошли местные эксперты из каждой изучаемой страны: доктор Диана Мэтьюз (Великобритания и Португалия), доктор Мэтью Янг (Канада), доктор Луис Блондель (Франция) и доктор Джорджия Ангуэра (Испания), а также другие онкологи, в частности, доктора Ронан Флиппот и Рики Фрейзер, которые обеспечили клиническую валидацию данных. Этот международный состав позволил исследователям, обладающим глубоким знанием особенностей и процессов каждой национальной системы здравоохранения, проанализировать её.
Междисциплинарная методология объединила непосредственный клинический опыт лечения онкологических больных со специализированными знаниями нормативно-правовых систем каждой страны, что обеспечило научную строгость и практическую значимость представленных результатов.
Рассматривая период с 2005 по 2024 год, исследователи проанализировали доступ к 55 препаратам, используемым для лечения трёх видов урологического рака (предстательной железы, почек и мочевого пузыря) в семи развитых странах, включая Португалию. Результаты, представленные в данном исследовании, отражают европейское неравенство, которое мы больше не можем игнорировать.
Неудобные статистические данныеУровень охвата — это процент доступных в стране препаратов по отношению к общему количеству препаратов, доступных для лечения данного вида рака. Предположим, что в мире существует 20 различных препаратов для лечения рака предстательной железы. В данном случае, согласно данному исследованию, уровень охвата в Португалии составляет 65%. Следовательно, только 13 из этих 20 препаратов доступны в Португалии.
Фактически, в Португалии очень низкий уровень охвата лечением рака: 65% для рака простаты, 50% для рака почки и 20% для рака мочевого пузыря. У нашего соседа, Испании, также очень низкие показатели, особенно после 2016 года.
В Европе самый низкий уровень покрытия расходов на лекарства от рака мочевого пузыря наблюдается в Португалии, Италии и Шотландии — 20%. Другими словами, в этих странах доступны лишь 3 из 15 препаратов.
Этот уровень покрытия важен. Если существует больше вариантов лечения, то, если первое лекарство не подходит конкретному пациенту, будут предложены другие варианты. Наличие нескольких вариантов лечения может стать решающим фактором между эффективным и доступным альтернативным лечением и полным отсутствием выбора.
Чтобы представить эту реальность в контексте, следует отметить, что к 2015 году такие страны, как Франция и Италия, достигли 100% охвата этими препаратами, в то время как Португалия стабильно оставалась в самом низу таблицы. Ещё более тревожным является тот факт, что эти различия сохраняются даже при анализе только препаратов с доказанной эффективностью — тех, которые международное научное сообщество и европейские органы по оценке лекарственных средств классифицируют как имеющие доказанную клиническую пользу.
Ирония времениОднако в этой ситуации есть нечто абсурдное: в среднем лекарства появляются на португальском рынке через 33–47 месяцев, даже после получения международного научного одобрения. Речь идёт о различии, которое может буквально стать границей между жизнью и смертью для некоторых португальцев, больных раком.
Административные задержки — это не техническая проблема, а решение руководства. Другие европейские страны с аналогичными системами здравоохранения могут быстрее утверждать и выпускать новые лекарства.
Например, во Франции один из лучших показателей охвата в Европе: 85% для рака простаты и 75% для рака почки. В Португалии же, напротив, охват значительно ниже, а сроки одобрения в 10 раз дольше.
Парадокс научного качестваОдним из наиболее тревожных выводов данного исследования является снижение качества научных доказательств, подтверждающих наличие этих препаратов на рынке. Если до 2016 года около 64% клинических испытаний проводились с использованием строгой методологии, то после этой даты этот показатель снизился до 29%.
При этом оценка качества жизни пациентов при лечении данным препаратом, которая и так игнорировалась на 21% в период с 2005 по 2015 г., практически сошла на нет, снизившись до 5% после 2016 г. (период с 2016 по 2024 г.).
Действительно, 2016 год ознаменовал собой сдвиг в научных исследованиях: снизились стандарты качества, возросло давление, связанное с необходимостью более быстрого одобрения препаратов, и уменьшилась обеспокоенность самочувствием пациентов во время лечения. Короче говоря, фокус исследований эффективности этих препаратов сместился на конкретные параметры (например, размер опухоли), а не на индивидуальные особенности пациентов, то есть они больше не фокусировались на том, улучшилось ли самочувствие пациентов во время лечения.
Это означает, что не только доступ к лечению сокращается, но и сами одобренные методы лечения всё чаще имеют сомнительную научную основу. Это вдвойне тревожный сценарий: мы не только получаем меньше лекарств, но и то, что мы получаем, может работать не так хорошо, как мы надеемся.
Лекарственные препараты проходят многоэтапные испытания перед выпуском на рынок. Фаза 2 направлена на проверку эффективности препарата. Испытания проводятся на небольшом количестве пациентов (около 100) без контрольной группы, и полученные результаты считаются предварительными. Контрольная группа состоит из пациентов, которым не назначается новый тестируемый препарат. Вместо этого они получают плацебо – таблетку, похожую на сахар, не оказывающую никакого эффекта. Без контрольной группы невозможно узнать, действительно ли препарат эффективен. Цель фазы 3 – подтвердить эффективность препарата и сравнить её с существующими методами лечения. Испытания проводятся примерно с 1500 пациентами, которым назначается исследуемый препарат. Всегда проводится сравнение с контрольной группой, и результаты считаются окончательными.
Данное исследование показывает, что 40% препаратов для лечения рака мочевого пузыря оставались на стадии II фазы, то есть результаты исследований основывались только на предварительных результатах. Это может объяснять низкий охват этими препаратами в Португалии.
Ситуация в Испании особенно показательна. В период с 2005 по 2015 год уровень покрытия расходов на лекарства в Испании составлял 93%, а в период с 2016 по 2024 год снизился до 41%. Это означает, что после 2016 года Испания потеряла более 50% своего фармацевтического покрытия. Эта нисходящая тенденция должна служить предупреждением, поскольку без постоянной бдительности и адекватного политического давления даже относительно хорошо функционирующие системы могут быстро выйти из строя.
Цена посредственности
Это не просто абстрактная статистика. Каждый процентный пункт разницы означает, что сотни португальцев и испанцев лишены доступа к самым современным методам лечения, которые могли бы продлить их жизнь или улучшить её качество. Когда в Португалии охват на 20–45 процентных пунктов ниже, чем в странах с более высокими результатами, речь идёт о шести–семи потенциально жизненно важных препаратах, которые недоступны нашим пациентам.
Исследование также показывает, что стоимость противораковых препаратов составляет около 30 000 евро в год качественной жизни, что соответствует международным стандартам по стоимости и эффективности. Поэтому вопрос не в том, можем ли мы себе это позволить, а в том, хотим ли мы организовать свою деятельность так, чтобы делать это эффективно.
Португалия обеспечивает лишь 20% существующих лекарств от рака мочевого пузыря, и существует ещё более серьёзная проблема: многие из немногих доступных препаратов могут быть неэффективны. Несмотря на то, что это заболевание приводит к быстрой смерти, менее половины научных исследований были посвящены проверке того, действительно ли эти препараты продлевают жизнь пациентов. Вместо этого оценивались вторичные аспекты, такие как уменьшение опухоли или замедление прогрессирования заболевания. Это всё равно, что одобрить лекарство от инфаркта, основываясь исключительно на лучших результатах клинических испытаний, без проверки его способности предотвратить смерть. В случае смертельного заболевания ключевой вопрос должен быть простым: «Спасает ли этот препарат жизни?» Реальность вызывает тревогу, учитывая, что 40% лекарств от рака мочевого пузыря основаны только на предварительных исследованиях (фаза 2), которые менее строгие, чем окончательные исследования (фаза 3). Некоторые препараты были одобрены в Европе без доказанного повышения выживаемости.
В результате Португалия не только резко ограничивает доступ к лечению, но и те немногие доступные методы лечения могут вселять ложную надежду в пациентов и их семьи в периоды величайшего отчаяния.
Таким образом, отсутствие оценки качества жизни и низкая доля одобренных препаратов, соответствующих критериям существенной клинической пользы, порождают неопределенность в онкологическом сообществе. Короче говоря, исследования не оценивают, улучшается ли самочувствие пациентов во время лечения, и лишь немногие одобренные препараты доказали свою реальную эффективность. В результате онкологи часто испытывают растерянность и не уверены в том, какие препараты действительно стоят того. Это крайне важно, поскольку врачам необходимо знать, действительно ли эффективен препарат, обеспечивает ли он реальную пользу и не пострадает ли пациент от лечения, — другими словами, какое качество жизни он будет иметь. Без этой информации врачи не имеют четких ориентиров, не уверены в своих решениях и не могут прийти к единому мнению относительно выбора лечения.
Самое тревожное в этом анализе — осознание того, что проблема кроется не в нехватке финансовых ресурсов, а в недостаточной организационной эффективности. Эта ситуация выявляет структурные недостатки наших процессов оценки и регистрации онкологических препаратов. Мы имеем дело с неповоротливой бюрократией, когда нужны быстрые решения, дублирующими процессами, когда нужна эффективность, и непрозрачными критериями, когда требуется прозрачность.
Путь впередИсследование не просто выявляет проблемы, но и предлагает конкретные решения. Гармонизация европейских процессов оценки, интеграция практических данных, приоритет качества жизни пациентов и сокращение бюрократических проволочек — всё это вполне достижимые цели.
Короче говоря, усилия должны быть сосредоточены на сокращении задержек возмещения расходов, уделении большего внимания результатам в отношении качества жизни и гармонизации правил в европейских странах для содействия своевременному доступу к лекарствам по справедливой стоимости, а также на более комплексной оценке реальных последствий.
Другие европейские страны демонстрируют возможность создания эффективных государственных систем. Вопрос в том, хватит ли у Португалии и Испании политической воли для проведения реформ.
Коллективная ответственностьСистемы здравоохранения Португалии и Испании продолжают демонстрировать недостатки, которые невозможно игнорировать. Существует моральное и политическое обязательство требовать большего от медицинских услуг. Недопустимо, чтобы в самом сердце Европы география определяла доступ к жизненно важным методам лечения.
Это исследование, основанное на конкретных данных за 19 лет, показывает, что охват населения Португалии стабильно ниже, чем в лучших европейских странах. Это не субъективное мнение, а строгое научное доказательство.
Данные доступны, решения известны, и существуют успешные модели. Теперь дело лишь за политической волей и общественным давлением, чтобы Португалия и Испания перестали быть примерами посредственности и стали эталонами передового опыта в Европе.
В конце концов, когда мы говорим о статистике доступа к лекарствам от рака, мы говорим о реальных людях, реальных семьях, соседях и друзьях, которые заслуживают лучшего, что может предложить медицинская наука.
И это должно быть правом, а не привилегией, независимо от нашей национальности или почтового индекса.
observador
