NIA se pronuncia sobre cambios en la regulación: dificultarán el acceso a medicamentos de calidad
- Los farmacéuticos se muestran especialmente preocupados por la obligación impuesta a las farmacias de realizar y documentar un análisis de riesgos por cada violación de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos.
- - La introducción de cargas adicionales es desproporcionada, sobre todo porque no se han previsto requisitos similares para los consultorios médicos - argumenta el Ministerio de Salud.
El Presídium del Consejo Superior Farmacéutico presentó al Ministerio de Salud sus comentarios detallados sobre el proyecto de modificación del reglamento sobre las condiciones básicas de funcionamiento de las farmacias .
Las reservas se refieren a la supresión de la obligación de controlar la temperatura y la humedad en las instalaciones de las farmacias y la humedad en los equipos de refrigeración durante las 24 horas del día , así como a la imposición de la obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos por cada violación de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos.
Según se lee en la posición, el Presidium valora la iniciativa, pero expresa su preocupación por las posibles consecuencias de los cambios propuestos.
- Las nuevas regulaciones pueden dificultar o imposibilitar el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad, especialmente en situaciones de emergencia, temen los farmacéuticos.
Destacan también que la normativa actual garantiza suficientemente el almacenamiento seguro de medicamentos bajo la supervisión de los farmacéuticos.
"La introducción de cargas adicionales excesivas es, por tanto, desproporcionada, sobre todo porque no se prevén requisitos similares para los consultorios médicos, las salas de los hospitales o los puntos de venta que no sean farmacias", argumentan los representantes de los gobiernos locales.
Los cambios propuestos por el Ministerio en el proyecto, a modo de recordatorio, prevén:
- establecer un procedimiento para supervisar las condiciones de almacenamiento y hacer frente a las infracciones de las condiciones de almacenamiento de medicamentos;
- suprimir la obligación de controlar la temperatura y la humedad en los locales de las farmacias y la humedad en los equipos de refrigeración durante las 24 horas del día;
- Se introduce una nueva obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos en caso de incumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, en particular una superación significativa del rango de temperatura permitido.
Los farmacéuticos proponen abandonar la disposición que introduce un procedimiento para controlar las condiciones de almacenamiento de medicamentos en las farmacias y hacer frente a posibles infracciones, y mantener la disposición que exige a las farmacias proporcionar a los equipos de refrigeración utilizados para almacenar medicamentos "equipos de control de temperatura con un certificado de calibración emitido por un laboratorio de calibración y que permitan controlar la temperatura".
También proponen que el apartado 1 del presente Reglamento derogue el punto 2, que se refiere a la adición de los apartados 3 y 4 del presente Reglamento al apartado 4. Estas disposiciones estipulan que, en caso de incumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, especialmente si se producen desviaciones significativas del rango de temperatura permitido:
- El gerente de la farmacia realizará un análisis de riesgos documentado basado en los procedimientos de seguimiento de la farmacia y los documentos disponibles sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento,
- y luego, en función de los resultados del análisis, decidirá si continúa almacenando el medicamento o lo desecha.
El Presídium de la NRA también declara su disposición a continuar la cooperación con el Ministerio de Salud para desarrollar soluciones que garanticen la seguridad de los pacientes y condiciones de trabajo racionales para los farmacéuticos.
Material protegido por derechos de autor: las reglas de reimpresión se especifican en el reglamento .
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