Suspendida la venta de pastillas. GIF: problema con el alcohol.

• GIF ha suspendido la venta de pastillas Inovox Express Active en todas las series
• El medicamento mencionado no cumplía los requisitos de calidad
• Las pruebas realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos arrojaron resultados negativos en cuanto a los siguientes parámetros: contenido de alcohol 2,4-diclorobencílico y contenido de amilmetacresol.

El Inspector Jefe Farmacéutico suspende a nivel nacional el comercio del medicamento denominado:

• Inovox Express Active sabor miel-limón, Alcohol 2,4-diclorobencílico + Amilmetacresolum, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras,

paquete de 8 pastillas GTIN 05903031285918,

paquete de 12 pastillas, GTIN 05903031285925,

paquete de 24 pastillas, GTIN 05903031285932,

paquete de 48 pastillas, GTIN 05903031285949,

• Entidad responsable: US Pharmacia sp. z o. o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław,
• Número de autorización de comercialización: 27051,
• para todas las series ;
• Esta decisión es inmediatamente ejecutable.

Según leemos en la justificación de la decisión, el GIF ordenó a la entidad responsable someter el medicamento a pruebas de calidad al Instituto Nacional de Medicamentos.

En el caso en cuestión, los resultados de las pruebas realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos mostraron irregularidades en los siguientes parámetros: contenido de alcohol 2,4-diclorobencílico y contenido de amilmetacresol . En ambos casos, los resultados de las pruebas fueron inferiores al límite inferior de aceptación especificado en la documentación de registro del medicamento en cuestión, según GIF.

Por las consideraciones anteriores, en vista de la sospecha justificada del Inspector Farmacéutico Jefe de que el medicamento Inovox Express Active sabor miel-limón, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras, número de lote 00002, fecha de caducidad 03.2027, no cumple los requisitos establecidos para el mismo, se ha hecho necesario y justificado suspender la comercialización de este producto – leemos.

GIF explicó también que los criterios de aceptación de los parámetros de especificación de calidad indicados en la documentación de registro de un medicamento se establecen con base en amplias investigaciones sobre la seguridad de uso de dicho producto, por lo que excederlos debe considerarse una circunstancia que constituya una amenaza real y directa para la salud o vida de los pacientes -hasta que se identifique claramente el motivo de la desviación y se demuestre que no constituye tal amenaza-.

Por ello, el GIF consideró que “para proteger la salud y la vida de los pacientes que pudieran tomar un medicamento que no cumpliera los requisitos de calidad, era justificado y necesario hacer que esta decisión fuera inmediatamente ejecutable”.

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