Il lecanemab è destinato a contrastare la malattia di Alzheimer in fase iniziale.

L'anticorpo lecanemab, approvato per la terapia del morbo di Alzheimer, sarà lanciato ufficialmente in Germania il 1° settembre. Austria e Germania sono i primi paesi dell'UE in cui il farmaco, commercializzato con il nome di Leqembi, sarà disponibile, secondo le aziende farmaceutiche partecipanti, Biogen negli Stati Uniti e Eisai in Giappone. La terapia, approvata dopo molte esitazioni, può aiutare solo una piccola parte del circa un milione di persone affette dal morbo di Alzheimer nella sola Germania. Lecanemab viene somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane.

Ad aprile, la Commissione Europea ha approvato il lecanemab per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (difficoltà di memoria e pensiero) nelle fasi iniziali della malattia di Alzheimer. Secondo Johannes Levin del Centro tedesco per le malattie neurodegenerative (DZNE), i primi tre anni della malattia di Alzheimer sono considerati la fase iniziale. Attualmente, questa malattia colpisce circa 250.000 persone in Germania.

Tuttavia, esiste un'altra restrizione: il farmaco dovrebbe essere somministrato solo ai pazienti affetti da Alzheimer che presentano solo una copia o nessuna copia di ApoE4, una variante del gene per la proteina apolipoproteina E. Hanno meno probabilità di manifestare determinati effetti collaterali – gonfiore e sanguinamento nel cervello – rispetto alle persone con due copie di ApoE4. Secondo il DZNE, le persone con solo una copia o nessuna copia di ApoE4 rappresentano circa l'80% dei pazienti affetti da Alzheimer in Germania.

Eisai stima il prezzo di vendita del produttore a 310 euro per la confezione da 2 millilitri e 615 euro per quella da 5 millilitri. Secondo l'Associazione Federale dei Farmacisti Tedeschi (ABDA), il prezzo di vendita al dettaglio iniziale per la confezione piccola è di 403,27 euro e per quella grande di 788,86 euro. Un portavoce di Eisai ha dichiarato che la quantità sufficiente per ogni infusione dipende dal peso del paziente.

L'ABDA calcola che una persona del peso di 70 chilogrammi necessiterebbe di circa 7 millilitri di concentrato per infusione, ovvero una confezione grande e una piccola. Secondo il produttore, Eisai, ciò comporterebbe un costo del farmaco di 24.050 euro all'anno, in base al prezzo di listino.

Ciò è in linea con la stima di Peter Berlit, Segretario Generale della Società Tedesca di Neurologia, che prevede anch'egli un costo del farmaco di circa 24.000 euro all'anno per paziente. I costi per test, trattamento e monitoraggio potrebbero ammontare a circa 10.000 euro.

Secondo l'Alzheimer Research Initiative, i costi saranno inizialmente coperti dalle casse malati. Allo stesso tempo, la Commissione Mista Federale esaminerà i benefici del farmaco rispetto alle terapie esistenti. I risultati di questa valutazione costituiranno la base per le trattative sui prezzi tra produttori e casse malati.

Prima di poter iniziare il trattamento, ai pazienti deve essere diagnosticata la malattia di Alzheimer tramite test sui biomarcatori, seguito da un test genetico per l'ApoE4. I costi del test genetico sono coperti anche dall'assicurazione sanitaria, in quanto si tratta di un esame obbligatorio per il trattamento, secondo l'Alzheimer Research Initiative.

Frank Jessen, Direttore del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell'Ospedale Universitario di Colonia e ricercatore sulla demenza, ritiene che gli ambulatori ospedalieri siano "sostanzialmente ben posizionati per iniziare la terapia con Leqembi la prossima settimana". Tuttavia, ciò dipende anche dalle capacità dei singoli centri, ad esempio per quanto riguarda il personale, la risonanza magnetica e le postazioni per infusioni.

Secondo le informazioni della dpa, tuttavia, l'avvio in alcune cliniche potrebbe subire ritardi anche a causa degli elevati costi sostenuti dalle cliniche stesse, che devono sostenere perché le trattative sui prezzi sono ancora in corso.

Jessen spiega che i costi per il trattamento dei pazienti coperti dall'assicurazione sanitaria pubblica vengono solitamente inizialmente fatturati tramite tariffe forfettarie ambulatoriali, che devono essere negoziate. "Gli ospedali devono ora trovare una soluzione interna per questo."

Le precedenti terapie per l'Alzheimer trattavano solo i sintomi della malattia, non i processi causali nel cervello. Il lecanemab è diverso: l'anticorpo colpisce i depositi di amiloide nel cervello e ha lo scopo di rallentare la progressione della malattia di diversi mesi. Tuttavia, questo farmaco non è destinato a curare o migliorare la malattia e attualmente non è in vista alcun trattamento del genere.

A causa di effetti collaterali come gonfiore e microemorragie cerebrali, il lecanemab era stato inizialmente respinto dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Tuttavia, in un riesame, le autorità hanno concluso che i benefici superavano i rischi per il suddetto sottogruppo di pazienti affetti da Alzheimer.

Per garantire che il farmaco venga somministrato solo ai pazienti che ne trarranno beneficio, verrà creato un registro di tutti i pazienti a livello UE.