Il Ministero della Salute amplierà le categorie di rischio per le ispezioni dei dispositivi medici.

Secondo la bozza, il Roszdravnadzor deve effettuare una visita ispettiva, un'ispezione in loco, un acquisto di prova o un'ispezione casuale per le categorie ad alto rischio una volta ogni due anni.

Se la delibera verrà approvata, la visita preventiva, così come le altre attività di vigilanza, saranno svolte non solo sotto forma di colloquio preventivo presso la sede aziendale o tramite videoconferenza, ma anche tramite l'app mobile Inspector.

Per le entità regolamentate che hanno presentato la notifica di inizio di determinate tipologie di attività (test tecnici, test tossicologici, produzione, stoccaggio, trasporto, vendita, smaltimento e altre attività), il Roszdravnadzor può effettuare una visita preventiva obbligatoria entro sei mesi dalla data di notifica. Per le categorie ad alto rischio, questa visita può essere effettuata una volta all'anno. Al termine di questa visita, verrà redatto un rapporto speciale in duplice copia.

Il Ministero della Salute ha proposto di eliminare dalla risoluzione la clausola che consente a un soggetto sottoposto a monitoraggio di rifiutare una visita preventiva obbligatoria, dandone comunicazione all'organismo di controllo statale entro tre giorni lavorativi prima della visita. L'autorità di regolamentazione ha inoltre proposto di eliminare l'uso della registrazione audio durante le ispezioni.

Inoltre, si prevede di integrare la risoluzione con una clausola che stabilisca che l'ispezione, l'interrogatorio e l'esame possono essere effettuati utilizzando strumenti di interazione a distanza.

I reclami relativi alle azioni (o omissioni) del Roszdravnadzor saranno esaminati dal Ministero della Salute. Le entità regolamentate i cui diritti e interessi legittimi ritengano siano stati violati durante la vigilanza statale hanno il diritto di presentare ricorso pre-processuale. Il reclamo sarà esaminato entro 15 giorni lavorativi dalla data di registrazione. L'attuale documento di riferimento prevede un massimo di 20 giorni lavorativi per l'esame del reclamo. I reclami relativi alla decisione di classificare le entità controllate nella categoria di rischio pertinente saranno esaminati entro cinque giorni lavorativi.

Secondo la bozza, la classificazione di un oggetto controllato dallo Stato come categoria ad alto rischio verrà effettuata in relazione alla produzione e/o fabbricazione di dispositivi medici e alla conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

Nel marzo 2025, è stato segnalato che il Roszdravnadzor aveva condotto 559 ispezioni non programmate di dispositivi medici nell'anno precedente. Di conseguenza, l'autorità di regolamentazione ha condotto 3.008 azioni di controllo. L'importo totale delle sanzioni amministrative comminate è stato di 60 milioni di rubli.