30 wijzigingen na het arrest van het HvJ-EU. De Permanente Commissie van Ministers zal de wijziging van de Biocidenwet in overweging nemen

• Het Permanent Comité van de Raad van Ministers begint om 11.00 uur
• De commissie zal zich onder meer bezighouden met: het door de minister van Volksgezondheid ingediende ontwerp van wijziging van de Wet op biociden (UC52). Er zijn in totaal 30 veranderingen gepland
• De geplande datum waarop het project door de Raad van Ministers wordt goedgekeurd, is het tweede kwartaal van 2025.
• Biociden worden onderverdeeld in vier categorieën: ontsmettingsmiddelen, conserveringsmiddelen, ongediertebestrijdingsmiddelen en andere producten - antifouling-, balsem- en dissectievloeistoffen

1. Ter uitvoering van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 23 november 2016 in zaak C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting tegen College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, wordt voorgesteld de formulering van de bepaling inzake het ter beschikking stellen van de documentatie die is overgelegd in het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een biocide te wijzigen door het voorbehoud toe te voegen bedoeld in artikel 18 van de wet van 3 oktober 2008 betreffende de informatieverstrekking over het milieu en de bescherming ervan, de inspraak van het publiek in de milieubescherming en de milieueffectbeoordeling (Staatsblad van 2023, item 1094, zoals gewijzigd). Om de toepasselijke bepalingen van de wet, die de correcte toepassing van Verordening 528/2012 beogen, te verduidelijken, wordt het volgende voorgesteld:

• een wijziging in de reikwijdte van de in de lijst van biociden gepubliceerde informatie door het schrappen van de inhoud van de etikettering op de verpakking in verband met de voorgestelde vervanging van de bij de autorisatie gevoegde etikettering op de verpakking met aanbevelingen over het gebruik, de dosis of de hoeveelheid uitgedrukt in metrische eenheden voor het toepassingsgebied van het biocide;
• het uitbreiden van de lijst van zaken die door de Voorzitter van het Bureau mogelijk zonder behandeling worden gelaten omdat de vereiste informatie tijdens de procedure niet is verstrekt;
• met betrekking tot de vergelijkende beoordeling van biociden, aanvulling van het huidige artikel 12 lid 2 van de Wet onder verwijzing naar art. 23 artikel 7 van Verordening 528/2012, teneinde de wijze van beëindiging van de in die bepaling genoemde procedure aan te geven. Zo zal de mogelijkheid worden aangegeven om de vergunning geheel of gedeeltelijk in te trekken , waardoor de situatie wordt geregeld waarin een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, geen positieve beoordeling doorstaat;
• het beperken van de documenten die bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden ingediend tot een onderzoeksrapport waarin de werkzaamheid van het biocide wordt bevestigd, een toegangsverklaring (indien van toepassing) en informatie over de naam van de leverancier van de werkzame stof of de leverancier van het biocide die voorkomt op de lijst bedoeld in artikel 95 van Verordening 528/2012;
• het afzien van de verplichting om de inhoud van het etiket van de verpakking van het biocide en het veiligheidsinformatieblad samen met de aanvraag in te dienen en tegelijkertijd de consistentie te waarborgen van de bepalingen van de wet betreffende de verplichting van de voorzitter van het Bureau om veiligheidsinformatiebladen in te dienen bij toxicologische centra met de verplichtingen van de entiteiten en de bevoegdheden van de voorzitter van het Bureau voor Chemische Stoffen die voortvloeien uit de gewijzigde bepalingen betreffende chemische stoffen en hun mengsels;
• de aanvragers in staat stellen om bij de aanvraag literatuurgegevens te voegen die de doeltreffendheid van het biocide bevestigen in geval van een bedreiging voor de volksgezondheid die niet op andere manieren kan worden ingedamd; dit geldt in het bijzonder voor crisissituaties zoals de COVID-19-pandemie, waarbij de in artikel 55, lid 1, van Verordening 528/2012 genoemde regelgevende instrumenten van toepassing zijn;
• een duidelijke aanduiding in de bepalingen van de wet van de aanwezigheid van welke werkzame stoffen het product in aanmerking komt voor registratie in de nationale procedure . Om de volledigheid van de in art. Er wordt voorgesteld om artikel 89 van Verordening 528/2012 toe te voegen aan artikel 19, lid 1, punt 1, van de wet, de in art. 1 beschreven mogelijkheid. 89 sectie 2 lit. b van Verordening 528/2012, namelijk de mogelijkheid om werkzame stoffen die zijn goedgekeurd en nog in het beoordelingsprogramma zitten, te combineren. Momenteel kunst. 19 artikel 1, punt 1, bevat de mogelijkheid om een ​​vergunning voor het in de handel brengen af ​​te geven in de gevallen zoals gespecificeerd in art. 89 sectie 2 lit. en Verordening 528/2012, maar hield geen rekening met de mogelijkheid beschreven in art. 89 sectie 2 lit. B. Het voorgestelde amendement op art. 19 lid 1 punt 1 van de Wet zal derhalve rekening houden met alle in art. 1 genoemde mogelijkheden. 89 artikel 2 Verordening 528/2012 betreffende overgangsmaatregelen die van toepassing zijn krachtens het nationale recht;
• het vervangen van de inhoud van de etikettering op de verpakking die bij de autorisatie is gevoegd door aanbevelingen voor gebruik, dosering of hoeveelheid uitgedrukt in metrische eenheden voor het toepassingsgebied van het biocide;
• het regelen van de voorwaarden waaronder een vergunning voor het in de handel brengen wordt beëindigd of ingetrokken of een procedure wordt gestaakt . In het bijzonder wordt voorgesteld om de juridische gevolgen te verduidelijken indien de verantwoordelijke entiteiten niet voldoen aan hun wettelijke verplichting om aan de voorzitter van het Bureau informatie te verstrekken over de leverancier van een werkzame stof of een leverancier van een biocide die is opgenomen in de lijst bedoeld in art. 95 van Verordening 528/2012;
• toevoeging van de bevoegdheid voor de Voorzitter van het Bureau om een ​​deadline vast te stellen voor de indiening door de verantwoordelijke entiteit van aanvullende gegevens of informatie over het risico voor de gezondheid van de mens, dieren of het milieu als gevolg van het gebruik van een biocide. Tegelijkertijd moet de mogelijkheid worden toegevoegd om een ​​vergunning voor het in de handel brengen in te trekken indien de entiteit nalaat de bovengenoemde gegevens of informatie te verstrekken en in een situatie waarin de verstrekte informatie en gegevens niet bevestigen dat er geen risico is voor de gezondheid van mens, dier of milieu, of dat aan de in de vergunning voor het in de handel brengen vermelde voorwaarden is voldaan. Door het voeren van een administratieve procedure kan de dreiging nauwkeurig worden vastgesteld en kunnen juridische instrumenten worden toegepast om deze dreiging weg te nemen, namelijk door de bestaande vergunning voor het in de handel brengen in te trekken of te wijzigen. Ook om veiligheidsredenen en vanwege de noodzaak om gegevens over de verantwoordelijke entiteit en het biocide zelf bij te werken, moet de ontwerpverordening de mogelijkheid bevatten om een ​​vergunning voor het in de handel brengen in te trekken in geval de voorzitter van het Bureau niet is geïnformeerd over de gegevens en omstandigheden die hebben geleid tot een wijziging in de voorwaarden die nodig zijn voor het verlenen van de vergunning;
• het regelen van kwesties die verband houden met het op de juiste wijze aanbieden van biociden op de markt , door verduidelijking van de formulering van het huidige artikel 33 van de wet en de vermelding dat een biocide niet alleen moet worden geëtiketteerd en geclassificeerd overeenkomstig de bepalingen inzake chemische stoffen en hun mengsels, maar ook moet worden verpakt overeenkomstig deze bepalingen. Het bovenstaande geeft uitvoering aan het bepaalde in art. 2 seconden 3 Verordening 528/2012. In verband met de wijziging van art. 33 van de wet zal het noodzakelijk zijn artikel 33 van de wet in te trekken. 31 van de wet betreffende de vermelding van informatie op productverpakkingen. In verband met de intrekking van art. 31 wordt in art. geschrapt. 34 en kunst. Artikel 46 lid 1 punt 2 van de verwijzing naar het ingetrokken artikel;
• verduidelijking dat een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van een werkzame stof een wijziging is die bestaat uit het toevoegen of verwijderen van de werkzame stof;
• verduidelijking van het bepaalde in artikel 51 van de wet door in lid 1 aan te geven dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen , het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen of het veranderen van de verantwoordelijke entiteit kan worden beëindigd in geval van goedkeuring van de laatste werkzame stof die in het product is opgenomen, d.w.z. in een situatie waarin alle in het product opgenomen stoffen de status "goedgekeurd" hebben. In deze situatie kan de lidstaat voor het ter beschikking stellen en gebruiken van biociden niet langer de nationale autorisatieprocedure toepassen, maar procedures overeenkomstig de bepalingen van Verordening 528/2012. Dientengevolge worden de procedures die nog aanhangig zijn op de datum van de beslissing om de werkzame stof in het biocide niet goed te keuren, stopgezet;
• verduidelijking van de bepalingen inzake het verlenen van een respijtperiode voor de voorraden van een biocide in geval van wijziging, intrekking of afloop van een vergunning voor het in de handel brengen. Om interpretatieproblemen weg te nemen, zal in het ontwerp van verordening expliciet worden voorzien in de mogelijkheid om bij een wijziging van de verantwoordelijke entiteit een termijn toe te kennen voor het opgebruiken van de voorraden van een biocide;
• verduidelijking van art. Artikel 35 van de Wet, betreffende het vervallen van een vergunning voor het in de handel brengen in geval van een besluit van de Europese Commissie om een ​​stof die de werkzame stof is van een bepaald biocide dat onder die vergunning valt, niet goed te keuren;
• verduidelijking van de bewoordingen van artikel 36 lid 2 van de wet conform art. Artikel 89 van Verordening 528/2012 houdt rekening met de gronden voor het verlopen van een vergunning voor het in de handel brengen, indien uiterlijk op de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof een aanvraag voor een vergunning is ingediend;
• het groeperen van de handelingen van de voorzitter van het Bureau in die welke worden ondernomen overeenkomstig de voorwaarden van het besluit om een ​​stof niet goed te keuren en de uitvoeringsverordening betreffende de goedkeuring van een stof met het oog op de juiste toepassing van de bepalingen van artikel 89, lid 2, tweede alinea, in verband met uit de mond 3 Verordening (EG) nr. 528/2012 betreffende overgangsmaatregelen voor het ter beschikking stellen en het gebruik van biociden. Ook worden kwesties geregeld met betrekking tot de termijnen voor het opmaken van de voorraden van een biocide waarvan de toelating is verlopen of gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van een besluit om de werkzame stof niet goed te keuren, of waarvan de toelating is verlopen of gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van een uitvoeringsverordening betreffende de goedkeuring van de stof. Soortgelijke kwesties zullen worden verduidelijkt in het geval van biociden waarvan alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd;
• de noodzaak van wijzigingen op het gebied van de vergoedingen voor de activiteiten van de voorzitter van het Bureau, uitgevoerd in het kader van de uitvoering van de bepalingen van Verordening 528/2012. De regelgeving is herzien, rekening houdend met de richtlijnen zoals vastgelegd in art. 80 lid 2 en 3 van Verordening 528/2012, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de specifieke werklast van de instantie. In de kunst. 44 seconden 2 punt 1 is het plan om deze in te trekken. h, met betrekking tot de kosten die in rekening worden gebracht voor de beoordeling van de volledigheid van een aanvraag tot intrekking van een nationale vergunning, ingediend overeenkomstig artikel 49 van Verordening 528/2012, omdat het bovenstaande een buitensporige last vormt voor vergunninghouders. Aftreden van het bovenstaande. De vergoeding is bedoeld om houders van een toelating aan te moedigen formaliteiten te vervullen wanneer zij een product niet langer op de markt brengen, zodat er op de Biocidenlijst geen toelatingen meer worden opgenomen voor biociden die in de praktijk niet meer op de markt worden gebracht.

2. De catalogus van aan een vergoeding onderworpen activiteiten is uitgebreid met de activiteiten van de Voorzitter van het Bureau die worden uitgevoerd in procedures:

• betreffende de wijziging en hernieuwing van de vergunning bedoeld in art. 26 van Verordening 528/2012;
• betreffende wijzigingen in de EU-autorisatie;
• betreffende de toelating van hetzelfde product overeenkomstig de bepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie van 6 mei 2013 tot vaststelling van een procedure voor de toelating van dezelfde biociden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 en Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1802 van de Commissie van 11 oktober 2016 tot wijziging van de bovengenoemde verordening;
• betreffende de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie van 31 januari 2014 tot vaststelling van een procedure voor de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden;
• betreffende de kennisgeving van het op de markt brengen van een product dat tot de biocidefamilie behoort;
• betreffende de kennisgeving van het in de handel brengen van een product waarvoor in een ander land een vergunning is verleend, als bedoeld in artikel 26 van Verordening 528/2012;
• betreffende de afgifte van een Unievergunning ingediend overeenkomstig art. 55 seconden 2 of de wijzigingen daarvan;
• betreffende de afgifte van een Unievergunning ingediend overeenkomstig art. 55 seconden 1 Verordening 528/2012 of de wijzigingen daarvan;
• betreffende de afgifte van een Unievergunning ingediend overeenkomstig art. 55 seconden 3 Verordening 528/2012 of de wijzigingen daarvan.

3. Daarnaast gaat het project uit van:

• uitbreiding van de catalogus van feiten die strafbaar zijn gesteld in art. 46 van de Wet door sancties op te leggen bij overtreding van de bepalingen van Art. 26 van de wet, voor het ter beschikking stellen en gebruiken van het product na de vervaldatum en voor het gebruiken van het product in strijd met de afgegeven vergunning of vergunning voor het in de handel brengen en vergunning voor parallelhandel;
• toevoeging van een bepaling op grond waarvan , in geval van een wijziging van de duur van het werkprogramma voor de systematische evaluatie van alle bestaande werkzame stoffen bedoeld in artikel 89, lid 1, van Verordening 528/2012, de voorzitter van het Bureau ambtshalve de vergunning voor het in de handel brengen wijzigt om de geldigheidsduur ervan aan te passen aan de duur van het programma;
• verduidelijking van het bepaalde in artikel 52 van de Wet door aan te geven dat vergunningen voor het in de handel brengen, afgegeven krachtens art. 54 van de voorheen geldende wet worden vergunningen voor het in de handel brengen in de zin van deze wet en blijven geldig tot de datum van voltooiing van het werkprogramma bestaande uit de systematische beoordeling van alle bestaande werkzame stoffen bedoeld in art. 89 lid 1 van Verordening 528/2012, rekening houdend met de bepalingen van art. 35 seconden 1 en 2 en kunst. 36 van deze wet.

Het project voorziet tevens in overgangsbepalingen met betrekking tot de in de wet aangebrachte wijzigingen, waardoor de verantwoordelijke instanties en de voorzitter van het Bureau zich aan de gewijzigde regelgeving kunnen aanpassen.

Onder biocide wordt verstaan ​​elke stof of elk mengsel, in de vorm waarin het aan de gebruiker wordt geleverd, die bestaat uit een of meer werkzame stoffen of deze bevat of genereert, en die tot doel heeft schadelijke organismen te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de werking daarvan te voorkomen of te bestrijden op een andere wijze dan door louter fysieke of mechanische actie.

Een werkzame stof is een stof die op of tegen schadelijke organismen werkt.

Onder behandeld artikel wordt verstaan ​​elke stof, elk mengsel of elk artikel dat is behandeld met een of meer biociden, of dat opzettelijk een of meer biociden bevat. In de praktijk kan het hierbij gaan om textiel dat behandeld is met biociden om de houdbaarheid en versheid te garanderen, of bijvoorbeeld om verf op waterbasis die beschermd is tegen afbraak tijdens de opslag. In tegenstelling tot een biocide wordt het product primair behandeld met als doel het product te beschermen, en niet noodzakelijkerwijs met als doel een biocide werking aan de buitenkant te hebben. Een product dat behandeld is met biociden met een primaire biocide werking, wordt beschouwd als een biocide (en is daarom registratieplichtig).

Biociden worden onderverdeeld in vier categorieën:

• ontsmettingsmiddelen,
• onderhoudsproducten,
• ongediertebestrijding,
• andere biociden (antifouling-, balsem- en dissectievloeistoffen).

Omdat de stoffen in biociden een risico kunnen vormen voor mens en milieu, worden biociden geëvalueerd en geregistreerd voordat ze op de markt worden gebracht.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .