Görüşmelere sadece 7 gün kaldı. Sağlık Bakanlığı'nın yönetmeliği, yasa değişikliğinden önce geliyor.
- İlaç Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girmesi için 30 günlük sürenin olması nedeniyle proje görüşme süresi 7 güne kısaltılmıştır.
- Yönetmelikte, Eczacılık alanında Yüksek Lisans derecesine sahip olmayan Nitelikli Kişi ve Eczacılık Uzmanı adaylarının yeterliliklerinin doğrulanma yöntemi düzenlenmiştir.
- Nitelikli Kişi ve Uzman Kişi pozisyonlarına başvuran adayların eğitim ve mesleki deneyimlerini belgeleyen belgeleri sunmaları gerekecektir.
- Ayrıca Lehçe dil bilgisinin bilinmesi şartı da getirilmiştir.
Sağlık Bakanlığı'nın Nitelikli Kişi ve Yetkili Kişilerin Yeterlilik Belgelendirmesine İlişkin Yönetmelik Taslağı, kamuoyunun görüşüne sunulmak üzere kısaltılmıştır. Yönetmelik, 12 Eylül 2025 tarihli İlaç Kanunu'nda değişiklik yapan Kanun'a ek niteliğinde olduğundan, danışmanların görüş bildirmeleri için yalnızca yedi günleri bulunmaktadır. Bu nedenle, yönetmeliklerin eş zamanlı olarak yürürlüğe girmesi gerekmektedir.
Önerilen düzenleme, Eczacılık Yüksek Lisansı derecesine sahip olmayan Nitelikli Kişi ve Eczacılık Yeterliği adaylarının yeterliliklerinin doğrulanmasına ilişkin tek tip bir yöntem belirlemektedir.
Yönetmeliğe göre, Nitelikli Kişi ve Uzman Kişi adaylarının, tek tip bir yüksek lisans programı veya lisansüstü program tamamlama diplomasına sahip olmaları gerekmektedir. Bilginin teyidi sadece diploma ile sağlanmayacak; adayların ayrıca uygun ek belgeleri de sunmaları gerekecektir.
Nitelikli Kişi adayları için yeterliliklerin doğrulanması kolay olacaktır. İlaç Kanunu'nun 48. maddesinin 1. fıkrasının 2. bendi, konuların belirli bir listesini öngörmektedir. Ancak, Nitelikli Kişinin bilgi ve deneyimine ilişkin gereklilikler (İlaç Kanunu'nun 38a maddesinin 13. fıkrasının 2. bendi) söz konusu olduğunda, düzenlemeler genel ve belirsizdir. Bu gerekliliklerin yerine getirilmesi, önerilen yönetmelik uyarınca aday tarafından sunulan belgelere dayanarak bireysel olarak değerlendirilecektir.
Nitelik değerlendirmesindeki bir diğer tutarsızlık, iş deneyimi gereklilikleriyle ilgilidir . Nitelikli Kişi adayının aksine, Yetkin Kişi adayının staj tamamlama belgesi sunması gerekmez. Ancak, hastane ortamında kişiye özel tıbbi ürün üretiminde ilgili deneyimi gösteren istihdam belgeleri sunması gerekir. Uygulamada, resmi bir staj tamamlamamış olsa bile, adayın bu tür ilaç üretiminde mesleki deneyime sahip olduğunun kanıtlanması gerekir.
Yönetmelikte ayrıca Lehçe dil yeterliliğine ilişkin şartlar da belirtiliyor. Polonya vatandaşlığı olmayan başvuru sahiplerinin, en az B2 seviyesinde Lehçe dil yeterliliklerini resmi olarak belgelendirmeleri gerekecek.
Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.
rynekzdrowia
