Mise en garde : Ce médicament antipyrétique peut présenter un risque pour la santé. L’avez-vous chez vous ?

La décision de l'Inspecteur en chef des produits pharmaceutiques concerne un produit appelé Kidofen. Ce médicament est utilisé pour traiter l'inflammation et la douleur légères à modérées. Il possède également des propriétés antipyrétiques. Il est utilisé chez les nourrissons et les enfants, par exemple lors des poussées dentaires ou pour soulager les rhumes et la grippe.

Le médicament antipyrétique Kidofen, retiré du marché

L'Inspecteur en chef des produits pharmaceutiques a décidé non seulement de retirer le médicament défectueux de la vente, mais aussi d'interdire son introduction sur le marché polonais. Cette décision s'applique à la formulation en suppositoires. Des informations détaillées à ce sujet sont fournies ci-dessous :

Kidofen (ibuprofène), 60 mg, suppositoires

• emballage : 10 pièces,
• Code GTIN 05909990948888,
• Numéro d'autorisation de mise sur le marché : 19822,
• numéro de lot : 01AF1024, date de péremption : 31/10/2026,
• numéro de lot : 02AF1024, date de péremption : 31/10/2026,
• Entité responsable : Afflofar Farmacja Polska sp. z o. o. dont le siège social est à Pabianice.

La décision de l'Inspecteur pharmaceutique en chef est immédiatement exécutoire. L'ordonnance s'applique à l'échelle nationale.

Pourquoi Kidofen a-t-il été retiré du marché ?

L'inspecteur en chef des produits pharmaceutiques a été informé que les lots de médicaments indiqués ne répondaient pas aux exigences de qualité requises pour le paramètre d'impureté. Cet écart était dû à une modification de l'un des excipients et à une sous-estimation de l'effet de cette modification sur le taux d'impuretés du médicament.

Le non-respect des exigences relatives au paramètre susmentionné est directement lié à la qualité de ce produit, ce qui peut affecter son efficacité et sa sécurité. La limite d'acceptation pour ce paramètre (teneur maximale en impuretés) établie dans le dossier d'enregistrement a été dépassée. Par conséquent, un risque pour la santé humaine résultant de la commercialisation continue des lots concernés du médicament destiné aux enfants ne peut être exclu, selon un communiqué de l'Inspecteur pharmaceutique en chef.

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